Klinická studie metforminu ke snížení vedlejších účinků glukokortikoidů u pacientů s autoimunitní uveitidou
5. května 2022 aktualizováno: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící použití kombinované terapie glukokortikoidy a metforminem ke snížení vedlejších účinků glukokortikoidů u pacientů s autoimunitní uveitidou
Tento projekt je navržen tak, aby vyhodnotil použití kombinované terapie glukokortikoidem a metforminem ke snížení vedlejších účinků glukokortikoidů u účastníků s autoimunitní uveitidou. Tato studie si také klade za cíl zhodnotit protizánětlivé a imunosupresivní účinky kombinované terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schválení studie bylo získáno od etické komise nemocnice. Design a metodologie studie se řídily zásadami Helsinské deklarace. Všem účastníkům byl poskytnut písemný informovaný souhlas a obdrželi důkladné vysvětlení návrhu studie, cílů a vedlejších účinků metforminu. Jedná se o multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný výzkum klinické studie. Podle poměru 1:1 jsou všichni účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny s metforminem a skupiny s placebem.
Podle hodnot glykémie nalačno (FBG), triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) výzkumníci porovnávali experimentální skupinu s kontrolní skupinou, aby vyhodnotili, zda použití kombinované terapie glukokortikoidem a metforminem snižuje hladinu glukokortikoidů vedlejší účinky u účastníků s autoimunitní uveitidou.
Podle nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), zánětu přední komory a sklivce, fluorescenční angiografie fundu (FFA), elektroretinogramu (ERG) atd. vyšetřovatelé hodnotí protizánětlivé a imunosupresivní účinky metforminu v léčbě autoimunitní uveitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaomin Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od ledna 2018 do ledna 2022 navštěvuje lékařskou univerzitní oční nemocnici Tianjin, oftalmologické oddělení Peking Union Medical College Hospital, oční oddělení První nemocnice Pekingské univerzity a oční centrum Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University.
- Chronická a neinfekční autoimunitní uveitida se systémovou léčbou glukokortikoidy (zahajovací dávka ≥ 1 mg/kg/den nebo ≥ 50 mg/den).
- FBG < 6,1 mmol/l, HbAlc < 6,0 %, TC < 6,2 mmol/l (240 mg／d1) a TG <2,3 mmol/l (200 mg／dl).
- Všechna pohlaví, věk ≥ 18 let.
- Připraveno pro systémovou léčbu glukokortikoidy.
- Ochota dodržovat všechny požadavky studie a podepsat informovaný souhlas.
- Bez anamnézy rakoviny a závažných systémových onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněte se dalších klinických studií v průběhu předchozího jednoho roku
- Plánování oftalmologické operace na příští tři měsíce.
- S jinými nemocemi ohrožujícími zrak kromě šedého zákalu, jako je glaukom, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice a tak dále.
- Užíváte nebo budete užívat imunosupresiva, která ovlivňují glykometabolismus a metabolismus lipidů, kromě metotrexátu, mykofenolátu a azathioprinu.
- Jakákoli známá anamnéza závažné infekce (např. HIV, hepatitida, zápal plic, syfilis nebo tuberkulóza).
- Jakákoli známá anamnéza diabetes mellitus, závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce.
- Jakákoli známá historie drogové závislosti, zneužívání drog a maligního nádoru.
- Přítomnost transplantovaného pevného orgánu.
- Těhotné ženy a kojící matky.
- Jakákoli známá historie duševních poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metforminová skupina
Perorální metformin 500 mg jednou denně po dobu prvního týdne, 500 mg dvakrát denně po dobu dalších 23 týdnů.
Následná léčba dle stavu účastníků.
|
Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinovaná terapie metforminem a glukokortikoidy může snížit vedlejší účinky glukokortikoidů a synergie s protizánětlivým a imunoinhibičním účinkem glukokortikoidů.
Vyšetřovatelé tedy používají metformin v experimentální skupině.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální placebo 500 mg jednou denně po dobu prvního týdne, 500 mg dvakrát denně po dobu dalších 23 týdnů.
Následná léčba dle stavu účastníků.
|
V kontrolní skupině vyšetřovatelé použili placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálních metabolických indexů
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení abnormálních metabolických indexů zahrnuje kterékoli z těchto výsledných měření: FBG≥6,1 mmol/l, TC≥6,2 mmol/l (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/l (200 mg/dl) nebo BMI zvýšené o 1 kg /m^2 než dříve v procesu sledování dvakrát za sebou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Barco S, Vazquez-Martin A, Cufi S, Oliveras-Ferraros C, Bosch-Barrera J, Joven J, Martin-Castillo B, Menendez JA. Metformin: multi-faceted protection against cancer. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):896-917. doi: 10.18632/oncotarget.387.
- Hoes JN, van der Goes MC, van Raalte DH, van der Zijl NJ, den Uyl D, Lems WF, Lafeber FP, Jacobs JW, Welsing PM, Diamant M, Bijlsma JW. Glucose tolerance, insulin sensitivity and beta-cell function in patients with rheumatoid arthritis treated with or without low-to-medium dose glucocorticoids. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1887-94. doi: 10.1136/ard.2011.151464. Epub 2011 Sep 10.
- den Uyl D, van Raalte DH, Nurmohamed MT, Lems WF, Bijlsma JW, Hoes JN, Dijkmans BA, Diamant M. Metabolic effects of high-dose prednisolone treatment in early rheumatoid arthritis: balance between diabetogenic effects and inflammation reduction. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):639-46. doi: 10.1002/art.33378.
- Schacke H, Docke WD, Asadullah K. Mechanisms involved in the side effects of glucocorticoids. Pharmacol Ther. 2002 Oct;96(1):23-43. doi: 10.1016/s0163-7258(02)00297-8.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Gulliford MC, Charlton J, Latinovic R. Risk of diabetes associated with prescribed glucocorticoids in a large population. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2728-9. doi: 10.2337/dc06-1499. No abstract available.
- Perez A, Jansen-Chaparro S, Saigi I, Bernal-Lopez MR, Minambres I, Gomez-Huelgas R. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. J Diabetes. 2014 Jan;6(1):9-20. doi: 10.1111/1753-0407.12090. Epub 2013 Oct 29.
- Pasieka AM, Rafacho A. Impact of Glucocorticoid Excess on Glucose Tolerance: Clinical and Preclinical Evidence. Metabolites. 2016 Aug 3;6(3):24. doi: 10.3390/metabo6030024.
- Kahn BB, Alquier T, Carling D, Hardie DG. AMP-activated protein kinase: ancient energy gauge provides clues to modern understanding of metabolism. Cell Metab. 2005 Jan;1(1):15-25. doi: 10.1016/j.cmet.2004.12.003.
- Jeon SM. Regulation and function of AMPK in physiology and diseases. Exp Mol Med. 2016 Jul 15;48(7):e245. doi: 10.1038/emm.2016.81.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017KY-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .