断裂後1年目のアキレス腱伸長の発達と身体機能への影響
2022年3月15日 更新者：Maria Swennergren Hansen、Hvidovre University Hospital
アキレス腱の伸びの発達と断裂後1年目の身体機能への影響：前向きコホート研究
この研究の目的は、アキレス腱断裂患者の断裂後1年間にアキレス腱の伸長がどのように発達し、それが身体機能にどのように影響するかを調べることです。
目的は、正常な身体機能 (四肢対称性指数 > 90%) を得る患者とそうでない患者を分けた、許容可能な伸びのカットオフを定義することです。
手術と非手術の両方で治療された患者が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre
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Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にAmager-Hvidovre病院で急性アキレス腱断裂の治療を受けたすべての患者は、研究への参加を提案されます。
ユニークな臨床試験 ID: アキレス HVH RCT を伴う研究の研究コホートもこのコホートに含まれています。
説明
包含基準:
- 受傷後4日以内に外来を受診してください。
- アキレス腱全断裂。
- 足首を最大底屈にした状態での分割ギプスによる初期治療は、損傷から 24 時間以内に開始する必要があります。
- 患者は、リハビリテーションおよび事後検査に参加できることが期待されなければなりません。
- 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 踵骨への挿入部または下腿三頭筋の筋腱接合部でのアキレス腱の断裂。
- 2 本の脚のいずれかのアキレス腱の以前の断裂。
- -過去6か月以内にフルオロキノロンまたはコルチコステロイドで治療されました。
- 糖尿病の治療に。
- リウマチ性疾患に苦しんでいます。
- 2 本の脚のいずれかの機能低下をもたらす、損傷前のその他の状態。
- 手術の禁忌：足に触知できる脈拍がない重度の関節硬化症、負傷した脚のアキレス領域の皮膚の損傷。
- 手術台に腹臥位で横になれない。
- 末期疾患または重度の内科的疾患: ASA (米国麻酔科学会) スコアが 3 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コペンハーゲン アキレス長さ測定
時間枠：治療開始12ヶ月後の評価方法
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負傷した脚と負傷していない脚の両方のアキレス腱の合計部分と自由部分の両方の検査が行われます。
アキレス腱の自由部分は、踵骨の近位境界とヒラメ筋の筋腱接合部との間の距離として定義されます。
アキレス腱の全長は、踵骨の近位境界と内側腓腹筋の筋腱接合部との間の距離です。
測定は、Barfod et al (1) によって説明されているように実行されます。
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治療開始12ヶ月後の評価方法
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コペンハーゲン アキレス長さ測定
時間枠：治療開始0～4日後、3週間後、9週間後、4ヶ月後、6ヶ月後の評価方法
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負傷した脚と負傷していない脚の両方のアキレス腱の合計と自由部分の両方の検査が行われます (自由部分は 9 週目から測定されます)。
アキレス腱の自由部分は、踵骨の近位境界とヒラメ筋の筋腱接合部との間の距離として定義されます。
アキレス腱の全長は、踵骨の近位境界と内側腓腹筋の筋腱接合部との間の距離です。
測定は、Barfod et al (1) によって説明されているように実行されます。
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治療開始0～4日後、3週間後、9週間後、4ヶ月後、6ヶ月後の評価方法
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間接的、臨床的なアキレス腱の長さの推定
時間枠：治療開始9週間後、4ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の評価方法。
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アキレス腱の長さは、アキレス腱静止角度 (ATRA) またはアキレス腱長測定 (ATLM) を使用して臨床的に間接的に推定されます。
患者は、検査ベッドに腹臥位で横になります。
膝は 90 度に曲げ、足首はリラックスした位置に座ります。
ATRA は、腓骨体と第 5 中足骨体の間の角度として決定されます。
ATLM は、第 5 中足骨の頭から検査ベッドの表面までの距離として決定されます。
ATRA と ATLM の両方が、負傷した脚と負傷していない脚の両方に対して決定されます。
健康な脚と負傷した脚の違いが評価されます。
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治療開始9週間後、4ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の評価方法。
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：治療開始後0～4日、3週間、9週間、4、6、12ヶ月後の評価方法
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患者は、外来部門でのフォローアップ訪問に関連して、ATRS アンケートに記入します。 ATRS は、患者報告のアウトカム指標です。 このアンケートは、患者の機能の通常の検査の一部であり、通常のケアにおけるすべてのフォローアップ中に使用されます。 |
治療開始後0～4日、3週間、9週間、4、6、12ヶ月後の評価方法
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ヒールアップワークテスト
時間枠：治療開始4、6、12ヶ月後の評価方法。
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患者が片足で立ち、疲れるまでかかとを上下に持ち上げる持久力テスト。
かかとの上がりの数と高さを数えて測定し、それぞれ X 軸と Y 軸にプロットします。
次に、結果を患者の体重と比較し、総仕事量を曲線下面積として推定します。
かかとと床の間のヒールリフト距離は、ミリメートル単位で測定されます。
この手順は、最初に負傷していない脚で実行され、次に負傷した脚で実行されます。
患者はかかと上げ作業テストのために裸足で、10 度の傾斜のある平らな面に立っています。
これらの機能テストには、測定システム MuscleLab (Ergotest Technology、オスロ、ノルウェー) が使用されます。
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治療開始4、6、12ヶ月後の評価方法。
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ふくらはぎ周囲
時間枠：治療開始9週間後、4ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の評価方法
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患者は足を垂らして検査ベッドに座っています。
ふくらはぎの円周は、測定テープを使用して測定されます (頂点膝蓋骨の下 13 cm)。
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治療開始9週間後、4ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の評価方法
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MRI
時間枠：治療開始から1年経過
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MRIは、筋腱複合体のさまざまな構造が断裂の1年後にどのように変化するかをより深く理解するために実施されます.
MRI はコペンハーゲン大学病院 Amager-Hvidovre で Acanto 1,5 T スキャナーで実施されます。
両方の下肢がスキャンされます。
患者の頭と上半身はスキャナーの外にあります。
スキャナーでの患者の合計時間は約 20 分です。
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治療開始から1年経過
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。