Ontwikkeling van achillespeesverlenging en het effect ervan op de fysieke functie het eerste jaar na ruptuur
15 maart 2022 bijgewerkt door: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Ontwikkeling van achillespeesverlenging en het effect ervan op de fysieke functie in het eerste jaar na ruptuur: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe strekking van de achillespees zich ontwikkelt tijdens het eerste jaar na een ruptuur bij patiënten met een achillespeesruptuur, en hoe dit het fysiek functioneren beïnvloedt.
Het doel is om een grens te definiëren van acceptabele verlenging die de patiënten scheidt die een normale fysieke functie verkrijgen (Limb Symmetry Index > 90%) van degenen die dat niet doen.
Patiënten die zowel operatief als niet-operatief worden behandeld, worden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode in het Amager-Hvidovre-ziekenhuis zijn behandeld voor een acute achillespeesruptuur, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.
Het studiecohort van studie met unieke klinische proeven ID: Achilles HVH RCT is ook opgenomen in dit cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afspraak op de polikliniek binnen 4 dagen na het letsel.
- Totale achillespeesruptuur.
- De eerste behandeling met gespleten gips met de enkel in maximale plantairflexie moet binnen 24 uur na het letsel worden gestart.
- Van de patiënt moet worden verwacht dat hij in staat is om revalidatie en postonderzoeken bij te wonen.
- De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ruptuur van de achillespees bij de insertie op de calcaneus of bij de musculotendineuze overgang van de triceps surae.
- Eerdere ruptuur van de achillespees in een van de twee benen.
- Behandeld met Fluorquinolons of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
- Bij de medische behandeling van diabetes.
- Lijdt aan reumatische aandoeningen.
- Andere aandoeningen voorafgaand aan het letsel resulterend in een verminderde functie van een van de twee benen.
- Contra-indicatie voor chirurgie: ernstige artrosclerose zonder voelbare pols in de voet, beschadigde huid in het achillespeesgebied van het geblesseerde been.
- Onvermogen om in buikligging op de operatietafel te liggen.
- Terminale ziekte of ernstige medische ziekte: ASA-score (American Society of Anesthesiologists) hoger dan of gelijk aan 3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kopenhagen Achilles Lengtemaat
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 12 maanden gestarte behandeling
|
Het onderzoek van zowel het totale als het vrije deel van de achillespees van zowel het geblesseerde als het niet-geblesseerde been wordt uitgevoerd.
Het vrije deel van de achillespees wordt gedefinieerd als de afstand tussen de proximale rand van calcaneus en de musculotendineuze overgang van de m. soleus.
De totale lengte van de achillespees is de afstand tussen de proximale rand van calcaneus en de musculotendineuze overgang van de mediale gastrocnemius-spier.
De meting wordt uitgevoerd zoals beschreven door Barfod et al (1).
|
Evaluatiemethode na 12 maanden gestarte behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kopenhagen Achilles Lengtemaat
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 0-4 dagen, 3 weken, 9 weken, 4 maanden, 6 maanden gestarte behandeling
|
Het onderzoek van zowel het totale als het vrije deel van de achillespees van zowel het geblesseerde als het niet-geblesseerde been wordt uitgevoerd (het vrije deel wordt gemeten vanaf week 9).
Het vrije deel van de achillespees wordt gedefinieerd als de afstand tussen de proximale rand van calcaneus en de musculotendineuze overgang van de m. soleus.
De totale lengte van de achillespees is de afstand tussen de proximale rand van calcaneus en de musculotendineuze overgang van de mediale gastrocnemius-spier.
De meting wordt uitgevoerd zoals beschreven door Barfod et al (1).
|
Evaluatiemethode na 0-4 dagen, 3 weken, 9 weken, 4 maanden, 6 maanden gestarte behandeling
|
|
Indirect, schatting van de lengte van de achillespees
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 9 weken, 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling.
|
De lengte van de achillespees wordt indirect klinisch geschat door gebruik te maken van de achillespees rusthoek (ATRA) of de achillespees lengtemaat (ATLM).
De patiënt ligt plat in buikligging op het onderzoeksbed.
De knie is 90 graden gebogen en de enkel zit in een ontspannen positie.
De ATRA wordt bepaald als de hoek tussen het corpus van de fibula en het corpus van de 5e middenvoet.
De ATLM wordt bepaald als de afstand van de caput van de 5e middenvoet tot het oppervlak van het onderzoeksbed.
Zowel de ATRA als de ATLM worden bepaald voor zowel het geblesseerde als het niet-geblesseerde been.
Het verschil tussen het gezonde en het geblesseerde been wordt geëvalueerd.
|
Evaluatiemethode na 9 weken, 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling.
|
|
Achillespees Totale Rupture Score (ATRS)
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 0-4 dagen, 3 weken, 9 weken, 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
In verband met de vervolgbezoeken op de polikliniek vullen patiënten de ATRS-vragenlijst in. ATRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Deze vragenlijst maakt deel uit van het gebruikelijke onderzoek naar het functioneren van de patiënt en wordt gebruikt tijdens alle follow-ups in de gebruikelijke zorg. |
Evaluatiemethode na 0-4 dagen, 3 weken, 9 weken, 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
|
Hiel-rise Werktest
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling.
|
Een duurtest waarbij de patiënt op één been staat en de hiel op en neer beweegt tot uitputting.
Het aantal en de hoogte van de hielstijgingen worden geteld en gemeten en in een diagram op respectievelijk een X-as en Y-as uitgezet.
De resultaten worden vervolgens vergeleken met het gewicht van de patiënt en het totale werk wordt geschat als oppervlakte onder de curve.
De hielliftafstand tussen de hiel en de vloer wordt gemeten in millimeters.
De procedure wordt eerst uitgevoerd op het niet-verwonde been en vervolgens op het gewonde been.
De patiënt loopt blootsvoets voor de werktest hiel-stijging en staat op een vlakke ondergrond met een helling van 10 graden.
Voor deze functietesten zal een meetsysteem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noorwegen) worden gebruikt.
|
Evaluatiemethode na 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling.
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 9 weken, 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
De patiënt zit op een onderzoeksbed met naar beneden hangende benen.
De omtrek van de kuit wordt gemeten met een meetlint (13 cm onder apex patella).
|
Evaluatiemethode na 9 weken, 4, 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
|
MRI
Tijdsspanne: Na 1 jaar van de gestarte behandeling
|
MRI zal worden uitgevoerd om een beter begrip te krijgen van hoe de verschillende structuren in het spier-peescomplex het eerste jaar na de ruptuur veranderen.
De MRI wordt uitgevoerd in het Amager-Hvidovre Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen in een Acanto 1,5 T-scanner.
Beide onderbenen worden gescand.
Het hoofd en het bovenlichaam van de patiënt bevinden zich buiten de scanner.
De totale tijd voor de patiënt in de scanner is ongeveer 20 minuten.
|
Na 1 jaar van de gestarte behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Achilles HVH Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens te delen met onderzoekers die nog niet bij dit onderzoek zijn betrokken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .