Vývoj prodloužení Achillovy šlachy a její vliv na fyzické funkce v prvním roce po ruptuře
15. března 2022 aktualizováno: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Vývoj prodloužení Achillovy šlachy a její vliv na fyzické funkce v prvním roce po ruptuře: Prospektivní kohortová studie
Cílem této studie je zjistit, jak se u pacientů s rupturou Achillovy šlachy během prvního roku po ruptuře vyvíjí prodloužení Achillovy šlachy a jak ovlivňuje fyzické funkce.
Cílem je definovat hranici přijatelného prodloužení oddělující pacienty, kteří dosáhli normální fyzické funkce (index symetrie končetin > 90 %), od těch, kteří ji nemají.
Zařazeni budou pacienti léčení operativně i neoperačně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem pacientům léčeným pro akutní rupturu Achillovy šlachy v nemocnici Amager-Hvidovre během období studie bude nabídnuta účast ve studii.
Do této kohorty je také zahrnuta studijní kohorta studie s jedinečnými klinickými studiemi ID: Achilles HVH RCT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objednání na ambulantní oddělení do 4 dnů od úrazu.
- Totální ruptura Achillovy šlachy.
- Počáteční léčba dělenou sádrou s kotníkem v maximální plantární flexi musí být zahájena do 24 hodin od poranění.
- Od pacienta je třeba očekávat, že bude schopen docházet na rehabilitaci a postvyšetřování.
- Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ruptura Achillovy šlachy buď v úponu na calcaneus nebo v muskulotendinózním spojení m. triceps surae.
- Předchozí ruptura Achillovy šlachy na kterékoli ze dvou nohou.
- Během posledních 6 měsíců léčeno fluorochinolony nebo kortikosteroidy.
- Při lékařské léčbě cukrovky.
- Trpí revmatickým onemocněním.
- Jiné stavy před zraněním vedoucí ke snížené funkci kterékoli ze dvou nohou.
- Kontraindikace k operaci: těžká artroskleróza bez hmatného tepu na noze, porušená kůže v Achillově oblasti poraněné nohy.
- Neschopnost ležet v poloze na břiše na operačním stole.
- Terminální onemocnění nebo závažné zdravotní onemocnění: skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) je vyšší nebo rovné 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Copenhagen Achillova délková míra
Časové okno: Metoda hodnocení po 12 měsících od zahájení léčby
|
Provádí se vyšetření celkové i volné části achilovy šlachy poraněné i neporaněné nohy.
Volná část Achillovy šlachy je definována jako vzdálenost mezi proximální hranicí kalkanea a muskulotendinózním spojením m. soleus.
Celková délka Achillovy šlachy je vzdálenost mezi proximální hranicí kalkanea a muskulotendinózním spojením mediálního m. gastrocnemius.
Měření se provádí tak, jak je popsáno v Barfod et al (1).
|
Metoda hodnocení po 12 měsících od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Copenhagen Achillova délková míra
Časové okno: Metoda hodnocení po 0-4 dnech, 3 týdnech, 9 týdnech, 4 měsících, 6 měsících zahájení léčby
|
Provádí se vyšetření celkové i volné části Achillovy šlachy poraněné i neporaněné nohy (volná část se měří od 9. týdne).
Volná část Achillovy šlachy je definována jako vzdálenost mezi proximální hranicí kalkanea a muskulotendinózním spojením m. soleus.
Celková délka Achillovy šlachy je vzdálenost mezi proximální hranicí kalkanea a muskulotendinózním spojením mediálního m. gastrocnemius.
Měření se provádí tak, jak je popsáno v Barfod et al (1).
|
Metoda hodnocení po 0-4 dnech, 3 týdnech, 9 týdnech, 4 měsících, 6 měsících zahájení léčby
|
|
Nepřímo, klinický odhad délky Achillovy šlachy
Časové okno: Metoda hodnocení po 9 týdnech, 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby.
|
Délka Achillovy šlachy se nepřímo odhaduje klinicky pomocí klidového úhlu Achillovy šlachy (ATRA) nebo měření délky Achillovy šlachy (ATLM).
Pacient leží na lůžku na lůžku.
Koleno je ohnuté v úhlu 90 stupňů a kotník sedí v uvolněné poloze.
ATRA je určena jako úhel mezi korpusem fibuly a korpusem 5. metatarzu.
ATLM se stanoví jako vzdálenost od caput 5. metatarzu k povrchu vyšetřovacího lůžka.
ATRA i ATLM jsou určeny pro zraněnou i neporaněnou nohu.
Hodnotí se rozdíl mezi zdravou a zraněnou nohou.
|
Metoda hodnocení po 9 týdnech, 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby.
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: Metoda hodnocení po 0-4 dnech, 3 týdnech, 9 týdnech, 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Pacienti vyplní dotazník ATRS v návaznosti na následné návštěvy v Ambulanci. ATRS je pacientem hlášená výsledná míra. Tento dotazník je součástí běžného vyšetření funkce pacientů a používá se při všech kontrolách v běžné péči. |
Metoda hodnocení po 0-4 dnech, 3 týdnech, 9 týdnech, 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Pracovní test zvednutí paty
Časové okno: Metoda hodnocení po 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby.
|
Vytrvalostní test, kdy pacient stojí na jedné noze a zvedá patu nahoru a dolů až do vyčerpání.
Počet a výška podpatků se spočítají a změří a vynesou do diagramu na ose X a na ose Y, v tomto pořadí.
Výsledky se poté porovnají s hmotností pacienta a celková práce se odhadne jako plocha pod křivkou.
Vzdálenost zdvihu paty mezi patou a podlahou se měří v milimetrech.
Zákrok se provádí nejprve na neporaněné noze a následně na poraněné noze.
Pacient je při pracovním testu se zvednutím paty bosý a stojí na rovném povrchu se sklonem 10 stupňů.
Pro tyto funkční testy bude použit měřicí systém MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norsko).
|
Metoda hodnocení po 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby.
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Metoda hodnocení po 9 týdnech, 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Pacient sedí na vyšetřovacím lůžku se svěšenými nohami.
Obvod lýtka se měří pomocí krejčovského metru (13 cm pod apex patella).
|
Metoda hodnocení po 9 týdnech, 4, 6 a 12 měsících od zahájení léčby
|
|
MRI
Časové okno: Po 1 roce započaté léčby
|
MRI bude provedeno za účelem získání hlubšího pochopení toho, jak se různé struktury v komplexu sval-šlacha mění první rok po ruptuře.
Magnetická rezonance bude provedena v kodaňské univerzitní nemocnici Amager-Hvidovre na skeneru Acanto 1,5 T.
Budou naskenovány obě dolní končetiny.
Hlava a horní část těla pacienta jsou mimo skener.
Celková doba pobytu pacienta ve skeneru je přibližně 20 minut.
|
Po 1 roce započaté léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Achilles HVH Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení dat s výzkumníky, kteří již nejsou zahrnuti do této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .