Развитие удлинения ахиллова сухожилия и его влияние на физическую функцию в первый год после разрыва
15 марта 2022 г. обновлено: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Развитие удлинения ахиллова сухожилия и его влияние на физическую функцию в первый год после разрыва: проспективное когортное исследование
Целью данного исследования является изучение того, как удлинение ахиллова сухожилия развивается в течение первого года после разрыва у пациентов с разрывом ахиллова сухожилия и как оно влияет на физическую функцию.
Цель состоит в том, чтобы определить порог приемлемого удлинения, отделяющий пациентов с нормальной физической функцией (индекс симметрии конечностей> 90%) от тех, у кого ее нет.
Будут включены пациенты, получавшие как оперативное, так и консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам, проходившим лечение по поводу острого разрыва ахиллова сухожилия в больнице Амагер-Видовре в течение периода исследования, будет предложено принять участие в исследовании.
Группа исследований с уникальными клиническими испытаниями ID: Achilles HVH RCT также включена в эту группу.
Описание
Критерии включения:
- Прием в поликлинике в течение 4 дней после травмы.
- Тотальный разрыв ахиллова сухожилия.
- Начальное лечение с помощью раздельной повязки с максимальным подошвенным сгибанием голеностопного сустава должно быть начато в течение 24 часов после травмы.
- Ожидается, что пациент сможет пройти реабилитацию и послеоперационное обследование.
- Пациент должен говорить и понимать по-датски.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Разрыв ахиллова сухожилия либо в месте прикрепления к пяточной кости, либо в мышечно-сухожильном соединении трехглавой мышцы голени.
- Предыдущий разрыв ахиллова сухожилия на любой из двух ног.
- Лечение фторхинолонами или кортикостероидами в течение последних 6 месяцев.
- При медикаментозном лечении диабета.
- Страдает ревматическим заболеванием.
- Другие состояния до травмы, приводящие к снижению функции любой из двух ног.
- Противопоказания к операции: выраженный артросклероз с отсутствием пальпируемого пульса на стопе, нарушение кожных покровов в ахиллесовой области поврежденной ноги.
- Невозможность лежать в положении лежа на операционном столе.
- Неизлечимая болезнь или тяжелое заболевание: балл ASA (Американское общество анестезиологов) выше или равен 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копенгагенская мера длины Ахиллеса
Временное ограничение: Метод оценки через 12 месяцев от начала лечения
|
Осматривают как тотальную, так и свободную часть ахиллова сухожилия как поврежденной, так и неповрежденной ноги.
Свободная часть ахиллова сухожилия определяется как расстояние между проксимальным краем пяточной кости и мышечно-сухожильным соединением камбаловидной мышцы.
Общая длина ахиллова сухожилия – это расстояние между проксимальным краем пяточной кости и мышечно-сухожильным соединением медиальной икроножной мышцы.
Измерение проводят, как описано Barfod et al (1).
|
Метод оценки через 12 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копенгагенская мера длины Ахиллеса
Временное ограничение: Метод оценки через 0-4 дня, 3 недели, 9 недель, 4 месяца, 6 месяцев от начала лечения
|
Проводят исследование как тотальной, так и свободной части ахиллова сухожилия как поврежденной, так и неповрежденной ноги (свободная часть измеряется с 9-й недели).
Свободная часть ахиллова сухожилия определяется как расстояние между проксимальным краем пяточной кости и мышечно-сухожильным соединением камбаловидной мышцы.
Общая длина ахиллова сухожилия – это расстояние между проксимальным краем пяточной кости и мышечно-сухожильным соединением медиальной икроножной мышцы.
Измерение проводят, как описано Barfod et al (1).
|
Метод оценки через 0-4 дня, 3 недели, 9 недель, 4 месяца, 6 месяцев от начала лечения
|
|
Косвенно, клиническая оценка длины ахиллова сухожилия
Временное ограничение: Метод оценки через 9 недель, 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения.
|
Длина ахиллова сухожилия косвенно оценивается клинически с помощью угла покоя ахиллова сухожилия (ATRA) или измерения длины ахиллова сухожилия (ATLM).
Пациент лежит горизонтально на кушетке на животе.
Колено согнуто под углом 90 градусов, а лодыжка находится в расслабленном положении.
ATRA определяется как угол между телом малоберцовой кости и телом 5-й плюсневой кости.
ATLM определяется как расстояние от головки 5-й плюсневой кости до поверхности смотрового ложа.
И ATRA, и ATLM определяются как для травмированной, так и для неповрежденной ноги.
Оценивается разница между здоровой и поврежденной ногой.
|
Метод оценки через 9 недель, 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения.
|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: Метод оценки через 0-4 дня, 3 недели, 9 недель, 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Пациенты будут заполнять анкету ATRS в связи с последующими визитами в амбулаторное отделение. ATRS — это показатель исхода, сообщаемый пациентом. Этот вопросник является частью обычного обследования функции пациентов и используется во время всех последующих наблюдений в обычном лечении. |
Метод оценки через 0-4 дня, 3 недели, 9 недель, 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Подъем на пятку Рабочий тест
Временное ограничение: Метод оценки через 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения.
|
Тест на выносливость, при котором пациент стоит на одной ноге и поднимает пятку вверх и вниз до изнеможения.
Количество и высота подъемов пятки подсчитываются, измеряются и наносятся на диаграмму по оси X и оси Y соответственно.
Затем результаты сравниваются с весом пациента, и общая работа оценивается как площадь под кривой.
Расстояние подъема пятки между пяткой и полом измеряется в миллиметрах.
Процедуру проводят сначала на неповрежденной ноге, а затем на травмированной ноге.
Пациент босиком для пробы с подъемом на пятку и стоит на ровной поверхности с наклоном 10 градусов.
Для этих функциональных тестов будет использоваться измерительная система MuscleLab (Ergotest Technology, Осло, Норвегия).
|
Метод оценки через 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения.
|
|
Окружность голени
Временное ограничение: Метод оценки через 9 недель, 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Больной сидит на кушетке со спущенными вниз ногами.
Окружность голени измеряется сантиметровой лентой (13 см под верхушкой надколенника).
|
Метод оценки через 9 недель, 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
МРТ
Временное ограничение: Через 1 год от начала лечения
|
МРТ будет проводиться для более глубокого понимания того, как различные структуры мышечно-сухожильного комплекса изменяются в течение первого года после разрыва.
МРТ будет проводиться в Копенгагенской университетской больнице Амагер-Видовре на сканере Acanto 1,5 T.
Будут отсканированы обе голени.
Голова и верхняя часть тела пациента находятся вне сканера.
Общее время пребывания пациента в сканере составляет примерно 20 минут.
|
Через 1 год от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Achilles HVH Cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет плана обмена данными с исследователями, которые еще не участвовали в этом исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .