Rozwój wydłużenia ścięgna Achillesa i jego wpływ na funkcje fizyczne w pierwszym roku po zerwaniu
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Rozwój wydłużenia ścięgna Achillesa i jego wpływ na funkcje fizyczne w pierwszym roku po zerwaniu: prospektywne badanie kohortowe
Celem pracy jest zbadanie, jak rozwija się wydłużenie ścięgna Achillesa w ciągu pierwszego roku po zerwaniu u pacjentów z zerwaniem ścięgna Achillesa i jak wpływa ono na sprawność fizyczną.
Celem jest określenie granicy dopuszczalnego wydłużenia, oddzielającej pacjentów, którzy osiągają prawidłową sprawność fizyczną (wskaźnik symetrii kończyn > 90%) od tych, którzy jej nie osiągają.
Uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni zarówno operacyjnie, jak i nieoperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dania, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci leczeni z powodu ostrego zerwania ścięgna Achillesa w szpitalu Amager-Hvidovre w okresie objętym badaniem zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Kohorta badania z unikalnymi badaniami klinicznymi ID: Achilles HVH RCT jest również uwzględniona w tej kohorcie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w Oddziale Ambulatoryjnym w ciągu 4 dni od urazu.
- Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa.
- Wstępne leczenie gipsem dzielonym przy stawie skokowym w maksymalnym zgięciu podeszwowym należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od urazu.
- Pacjent musi mieć zapewnioną możliwość uczęszczania na rehabilitację i badania kontrolne.
- Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zerwanie ścięgna Achillesa w miejscu przyczepu na kości piętowej lub w miejscu połączenia mięśniowo-ścięgnistego mięśnia trójgłowego uda.
- Wcześniejsze zerwanie ścięgna Achillesa w którejkolwiek z dwóch nóg.
- Leczony fluorochinolonami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W leczeniu cukrzycy.
- Cierpi na chorobę reumatyczną.
- Inne stany przed urazem powodujące ograniczenie funkcji którejkolwiek z dwóch nóg.
- Przeciwwskazania do zabiegu: ciężka miażdżyca bez wyczuwalnego tętna w stopie, pęknięta skóra w okolicy Achillesa uszkodzonej nogi.
- Niemożność leżenia w pozycji leżącej na stole operacyjnym.
- Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna: ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) uzyskało wynik wyższy lub równy 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kopenhaska miara długości Achillesa
Ramy czasowe: Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Wykonuje się badanie ścięgna Achillesa całego i wolnego ścięgna Achillesa zarówno nogi uszkodzonej, jak i zdrowej.
Wolną część ścięgna Achillesa definiuje się jako odległość między proksymalnym brzegiem kości piętowej a połączeniem mięśniowo-ścięgnistym mięśnia płaszczkowatego.
Całkowita długość ścięgna Achillesa to odległość między bliższym brzegiem kości piętowej a połączeniem mięśniowo-ścięgnistym mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej.
Pomiar przeprowadza się w sposób opisany przez Barfod i wsp. (1).
|
Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kopenhaska miara długości Achillesa
Ramy czasowe: Metoda oceny po 0-4 dniach, 3 tygodniach, 9 tygodniach, 4 miesiącach, 6 miesiącach rozpoczętej kuracji
|
Wykonuje się badanie ścięgna Achillesa zarówno całego, jak i części wolnej kończyny uszkodzonej i zdrowej (od 9 tygodnia mierzona jest część wolna).
Wolną część ścięgna Achillesa definiuje się jako odległość między proksymalnym brzegiem kości piętowej a połączeniem mięśniowo-ścięgnistym mięśnia płaszczkowatego.
Całkowita długość ścięgna Achillesa to odległość między bliższym brzegiem kości piętowej a połączeniem mięśniowo-ścięgnistym mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej.
Pomiar przeprowadza się w sposób opisany przez Barfod i wsp. (1).
|
Metoda oceny po 0-4 dniach, 3 tygodniach, 9 tygodniach, 4 miesiącach, 6 miesiącach rozpoczętej kuracji
|
|
Pośrednio, kliniczne oszacowanie długości ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Metoda oceny po 9 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętej kuracji.
|
Długość ścięgna Achillesa jest pośrednio oceniana klinicznie za pomocą kąta spoczynkowego ścięgna Achillesa (ATRA) lub miary długości ścięgna Achillesa (ATLM).
Pacjent leży płasko na brzuchu na łóżku do badań.
Kolano jest zgięte pod kątem 90 stopni, a kostka znajduje się w pozycji rozluźnionej.
ATRA określa się jako kąt między trzonem kości strzałkowej a trzonem V śródstopia.
ATLM określa się jako odległość od głowy V śródstopia do powierzchni łóżka badawczego.
Zarówno ATRA, jak i ATLM są określane zarówno dla nogi kontuzjowanej, jak i zdrowej.
Oceniana jest różnica między zdrową a kontuzjowaną nogą.
|
Metoda oceny po 9 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętej kuracji.
|
|
Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Metoda oceny po 0-4 dniach, 3 tygodniach, 9 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętej kuracji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz ATRS w związku z wizytami kontrolnymi w Oddziale. ATRS jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów. Kwestionariusz ten jest częścią zwykłego badania funkcji pacjenta i jest stosowany podczas wszystkich wizyt kontrolnych w zwykłej opiece. |
Metoda oceny po 0-4 dniach, 3 tygodniach, 9 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętej kuracji
|
|
Test pracy z podnoszeniem pięty
Ramy czasowe: Metoda oceny po 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia.
|
Test wytrzymałościowy, w którym pacjent stoi na jednej nodze i podnosi piętę w górę iw dół aż do wyczerpania.
Liczbę i wysokość wzniesień pięty zlicza się, mierzy i wykreśla na wykresie odpowiednio na osi X i osi Y.
Wyniki są następnie porównywane z wagą pacjenta, a całkowita praca jest szacowana jako pole pod krzywą.
Odległość uniesienia pięty między piętą a podłogą mierzona jest w milimetrach.
Zabieg wykonywany jest najpierw na nieuszkodzonej nodze, a następnie na uszkodzonej.
Pacjent jest boso do testu pracy z uniesieniem pięty i stoi na płaskiej powierzchni o nachyleniu 10 stopni.
Do tych testów funkcjonalnych zostanie wykorzystany system pomiarowy MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia).
|
Metoda oceny po 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia.
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: Metoda oceny po 9 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętej kuracji
|
Pacjent siedzi na łóżku do badań ze zwisającymi nogami.
Obwód łydki mierzy się za pomocą taśmy mierniczej (13 cm pod wierzchołkiem rzepki).
|
Metoda oceny po 9 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach rozpoczętej kuracji
|
|
MRI
Ramy czasowe: Po 1 roku rozpoczętej kuracji
|
MRI zostanie przeprowadzone w celu uzyskania głębszego zrozumienia, w jaki sposób różne struktury w kompleksie mięsień-ścięgno zmieniają się w pierwszym roku po zerwaniu.
Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Amager-Hvidovre na skanerze Acanto 1,5 T.
Obie kończyny dolne zostaną zeskanowane.
Głowa i górna część ciała pacjenta znajdują się na zewnątrz skanera.
Całkowity czas przebywania pacjenta w skanerze wynosi około 20 minut.
|
Po 1 roku rozpoczętej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Achilles HVH Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych naukowcom, którzy nie zostali jeszcze uwzględnieni w tym badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .