Desenvolvimento do alongamento do tendão de Aquiles e seu efeito na função física no primeiro ano após a ruptura
15 de março de 2022 atualizado por: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Desenvolvimento do alongamento do tendão de Aquiles e seu efeito na função física no primeiro ano após a ruptura: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é examinar como o alongamento do tendão de Aquiles se desenvolve durante o primeiro ano após a ruptura em pacientes com ruptura do tendão de Aquiles e como isso afeta a função física.
O objetivo é definir um corte de alongamento aceitável dividindo os pacientes que obtêm função física normal (Índice de Simetria de Membros > 90%) daqueles que não obtêm.
Serão incluídos pacientes tratados cirurgicamente e não cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados para ruptura aguda do tendão de Aquiles no Hospital Amager-Hvidovre durante o período do estudo serão oferecidos para participar do estudo.
A coorte de estudo com ID de ensaios clínicos únicos: Achilles HVH RCT também está incluída nesta coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta no Departamento de Ambulatório dentro de 4 dias após a lesão.
- Ruptura total do tendão de Aquiles.
- O tratamento inicial com gesso dividido com o tornozelo em flexão plantar máxima deve ser iniciado até 24 horas após a lesão.
- Deve-se esperar que o paciente seja capaz de comparecer à reabilitação e aos exames posteriores.
- O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ruptura do tendão de Aquiles na inserção no calcâneo ou na junção musculotendinosa do tríceps sural.
- Ruptura prévia do tendão de Aquiles em alguma das duas pernas.
- Tratado com Fluorquinolonas ou corticosteróides nos últimos 6 meses.
- No tratamento médico do diabetes.
- Sofre de doença reumática.
- Outras condições anteriores à lesão, resultando em função reduzida de qualquer uma das duas pernas.
- Contra-indicação para cirurgia: artrosclerose grave sem pulso palpável no pé, pele rompida na região de Aquiles da perna lesada.
- Incapacidade de deitar em decúbito ventral na mesa de operação.
- Doença terminal ou doença médica grave: pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) maior ou igual a 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Comprimento de Aquiles de Copenhague
Prazo: Método de avaliação após 12 meses do início do tratamento
|
O exame da parte total e livre do tendão de Aquiles da perna lesionada e não lesionada é realizado.
A parte livre do tendão de Aquiles é definida como a distância entre a borda proximal do calcâneo e a junção musculotendínea do músculo sóleo.
O comprimento total do tendão de Aquiles é a distância entre a borda proximal do calcâneo e a junção musculotendínea do músculo gastrocnêmio medial.
A medição é realizada conforme descrito por Barfod et al (1).
|
Método de avaliação após 12 meses do início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Comprimento de Aquiles de Copenhague
Prazo: Método de avaliação após 0-4 dias, 3 semanas, 9 semanas, 4 meses, 6 meses de tratamento iniciado
|
O exame da parte total e livre do tendão de Aquiles da perna lesionada e não lesionada é realizado (a parte livre é medida a partir da semana 9).
A parte livre do tendão de Aquiles é definida como a distância entre a borda proximal do calcâneo e a junção musculotendínea do músculo sóleo.
O comprimento total do tendão de Aquiles é a distância entre a borda proximal do calcâneo e a junção musculotendínea do músculo gastrocnêmio medial.
A medição é realizada conforme descrito por Barfod et al (1).
|
Método de avaliação após 0-4 dias, 3 semanas, 9 semanas, 4 meses, 6 meses de tratamento iniciado
|
|
Indiretamente, estimativa clínica do comprimento do tendão de Aquiles
Prazo: Método de avaliação após 9 semanas, 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado.
|
O comprimento do tendão de Aquiles é indiretamente estimado clinicamente pelo uso do ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA) ou da medida do comprimento do tendão de Aquiles (ATLM).
O paciente fica deitado em decúbito ventral na cama de exame.
O joelho é flexionado a 90 graus e o tornozelo fica em posição relaxada.
O ATRA é determinado como o ângulo entre o corpo da fíbula e o corpo do 5º metatarso.
O ATLM é determinado como a distância da cabeça do 5º metatarso até a superfície da mesa de exame.
Tanto o ATRA quanto o ATLM são determinados tanto para a perna lesionada quanto para a perna não lesionada.
A diferença entre a perna saudável e a lesionada é avaliada.
|
Método de avaliação após 9 semanas, 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado.
|
|
Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Método de avaliação após 0-4 dias, 3 semanas, 9 semanas, 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado
|
Os pacientes preencherão o questionário ATRS em conexão com as visitas de acompanhamento no Departamento de Pacientes Externos. ATRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente. Este questionário faz parte do exame habitual da função dos pacientes e é utilizado durante todos os acompanhamentos nos cuidados habituais. |
Método de avaliação após 0-4 dias, 3 semanas, 9 semanas, 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado
|
|
Teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: Método de avaliação após 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado.
|
Um teste de resistência em que o paciente fica de pé em uma perna e levanta o calcanhar para cima e para baixo até a exaustão.
O número e a altura das elevações do calcanhar são contados, medidos e plotados em um diagrama no eixo X e no eixo Y, respectivamente.
Os resultados são então comparados com o peso do paciente e o trabalho total é estimado como área sob a curva.
A distância de elevação do calcanhar entre o calcanhar e o chão é medida em milímetros.
O procedimento é realizado primeiro na perna ilesa e posteriormente na perna lesionada.
O paciente está descalço para o teste de trabalho de elevação do calcanhar e fica em pé sobre uma superfície plana com inclinação de 10 graus.
Para estes testes funcionais será utilizado um sistema de medição MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega).
|
Método de avaliação após 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado.
|
|
Circunferência da panturrilha
Prazo: Método de avaliação após 9 semanas, 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado
|
O paciente está sentado em uma cama de exame com as pernas penduradas.
A circunferência da panturrilha é medida com fita métrica (13 cm abaixo do ápice patelar).
|
Método de avaliação após 9 semanas, 4, 6 e 12 meses de tratamento iniciado
|
|
Ressonância magnética
Prazo: Após 1 ano do início do tratamento
|
A ressonância magnética será realizada para obter uma compreensão mais profunda de como as diferentes estruturas do complexo músculo-tendão mudam no primeiro ano após a ruptura.
A ressonância magnética será realizada no Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre em um scanner Acanto 1,5 T.
Ambas as pernas serão escaneadas.
A cabeça e a parte superior do corpo do paciente estão fora do scanner.
O tempo total para o paciente no scanner é de aproximadamente 20 minutos.
|
Após 1 ano do início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Achilles HVH Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há plano de compartilhamento de dados com pesquisadores não incluídos neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .