Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av akillesseneforlengelse og dens effekt på fysisk funksjon det første året etter ruptur

15. mars 2022 oppdatert av: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Utvikling av akillesseneforlengelse og dens effekt på fysisk funksjon det første året etter ruptur: en prospektiv kohortstudie

Målet med denne studien er å undersøke hvordan forlengelse av akillessenen utvikler seg det første året etter ruptur blant pasienter med akillesseneruptur, og hvordan det påvirker fysisk funksjon.

Målet er å definere en grense for akseptabel forlengelse som skiller pasientene som oppnår normal fysisk funksjon (Limb Symmetry Index > 90%) fra de som ikke gjør det.

Pasienter som behandles både operativt og ikke-operativt vil inkluderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som behandles for akutt akillesseneruptur ved Amager-Hvidovre sykehus i løpet av studieperioden vil få tilbud om å delta i studien. Studiekohorten med unike kliniske studier ID: Achilles HVH RCT er også inkludert i denne kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Timebestilling i poliklinikk innen 4 dager etter skade.
  • Total akillesseneruptur.
  • Innledende behandling med delt gips med ankel i maksimal plantarfleksjon må startes innen 24 timer etter skade.
  • Pasienten må forventes å kunne møte til rehabilitering og etterundersøkelser.
  • Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ruptur av akillessenen enten ved innføringen på calcaneus eller ved muskulotendinøse kryss i triceps surae.
  • Tidligere ruptur av akillessenen i noen av de to bena.
  • Behandlet med fluorkinoloner eller kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
  • I medisinsk behandling av diabetes.
  • Lider av revmatisk sykdom.
  • Andre forhold før skaden som resulterer i redusert funksjon av noen av de to beina.
  • Kontraindikasjon for kirurgi: alvorlig artrosklerose uten følbar puls i foten, ødelagt hud i akillesregionen på det skadde beinet.
  • Manglende evne til å ligge i liggende stilling på operasjonsbordet.
  • Uhelbredelig sykdom eller alvorlig medisinsk sykdom: ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer høyere enn eller lik 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Copenhagen Achilles Lengdemål
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 12 måneder med påbegynt behandling
Undersøkelsen av både den totale og den frie delen av akillessenen av både det skadde og uskadde beinet utføres. Den frie delen av akillessenen er definert som avstanden mellom den proksimale grensen til calcaneus og den muskulotendinøse overgangen til soleusmuskelen. Den totale lengden av akillessenen er avstanden mellom den proksimale grensen til calcaneus og den muskulotendinøse krysset til den mediale gastrocnemius-muskelen. Målingen utføres som beskrevet av Barfod et al (1).
Evalueringsmetode etter 12 måneder med påbegynt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Copenhagen Achilles Lengdemål
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 0-4 dager, 3 uker, 9 uker, 4 måneder, 6 måneder med påbegynt behandling
Undersøkelsen av både den totale og den frie delen av akillessenen av både det skadde og uskadde beinet utføres (den frie delen måles fra uke 9). Den frie delen av akillessenen er definert som avstanden mellom den proksimale grensen til calcaneus og den muskulotendinøse overgangen til soleusmuskelen. Den totale lengden av akillessenen er avstanden mellom den proksimale grensen til calcaneus og den muskulotendinøse krysset til den mediale gastrocnemius-muskelen. Målingen utføres som beskrevet av Barfod et al (1).
Evalueringsmetode etter 0-4 dager, 3 uker, 9 uker, 4 måneder, 6 måneder med påbegynt behandling
Indirekte, klinisk akillessenelengdeestimat
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 9 uker, 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling.
Lengden på akillessenen er indirekte estimert klinisk ved bruk av akillessenens hvilevinkel (ATRA) eller akillessenens lengdemål (ATLM). Pasienten ligger flatt i liggende stilling på undersøkelsessengen. Kneet er bøyd i 90 grader og ankelen sitter i avslappet stilling. ATRA bestemmes som vinkelen mellom corpus av fibula og corpus av 5. metatarsus. ATLM bestemmes som avstanden fra caput av 5. metatarsus til overflaten av undersøkelsessengen. Både ATRA og ATLM er bestemt for både det skadde og det uskadde beinet. Forskjellen mellom det friske og det skadde beinet blir evaluert.
Evalueringsmetode etter 9 uker, 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling.
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 0-4 dager, 3 uker, 9 uker, 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling

Pasientene vil fylle ut ATRS-spørreskjemaet i forbindelse med oppfølgingsbesøkene i poliklinisk avdeling. ATRS er et pasientrapportert utfallsmål.

Dette spørreskjemaet er en del av den vanlige undersøkelsen av pasientenes funksjon, og brukes ved all oppfølging i den vanlige omsorgen.
Evalueringsmetode etter 0-4 dager, 3 uker, 9 uker, 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
Hælheving Arbeidsprøve
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling.
En utholdenhetstest hvor pasienten står på ett ben og løfter hælen opp og ned til utmattelse. Antallet og høyden på hælstigningene telles og måles og plottes inn i et diagram på henholdsvis en X-akse og Y-akse. Resultatene sammenlignes deretter med vekten til pasienten og det totale arbeidet estimeres som areal under kurven. Hælløftavstanden mellom hælen og gulvet måles i millimeter. Inngrepet utføres først på det uskadde benet og deretter på det skadede benet. Pasienten er barbeint for arbeidsprøven for hælstigning og står på et flatt underlag med 10 graders helning. For disse funksjonstestene vil et målesystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norge) bli brukt.
Evalueringsmetode etter 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling.
Leggomkrets
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 9 uker, 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
Pasienten sitter på en undersøkelsesseng med bena hengende ned. Omkretsen av leggen måles med et målebånd (13 cm under apex patella).
Evalueringsmetode etter 9 uker, 4, 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
MR
Tidsramme: Etter 1 år etter påbegynt behandling
MR vil bli utført for å få en dypere forståelse av hvordan de ulike strukturene i muskel-senekomplekset endres det første året etter ruptur. MR-undersøkelsen vil bli utført ved Københavns Universitetshospital Amager-Hvidovre i en Acanto 1,5 T-skanner. Begge underbenene vil bli skannet. Pasientens hode og overkropp er utenfor skanneren. Total tid for pasienten i skanneren er ca. 20 minutter.
Etter 1 år etter påbegynt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Achilles HVH Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å dele data med forskere som ikke allerede er inkludert i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere