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Entwicklung der Achillessehnendehnung und ihre Auswirkung auf die körperliche Funktion im ersten Jahr nach dem Bruch

15. März 2022 aktualisiert von: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Entwicklung der Achillessehnenverlängerung und ihre Auswirkung auf die körperliche Funktion im ersten Jahr nach dem Bruch: Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Dehnung der Achillessehne im ersten Jahr nach der Ruptur bei Patienten mit einer Achillessehnenruptur entwickelt und wie sie sich auf die körperliche Funktion auswirkt.

Das Ziel besteht darin, einen Grenzwert für eine akzeptable Dehnung zu definieren, der die Patienten, die eine normale körperliche Funktion (Limb Symmetry Index > 90 %) erreichen, von denen trennt, die dies nicht tun.

Es werden sowohl operativ als auch nicht operativ behandelte Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Patienten, die während des Studienzeitraums wegen einer akuten Achillessehnenruptur im Amager-Hvidovre-Krankenhaus behandelt wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Studienkohorte der Studie mit eindeutiger klinischer Studien-ID: Achilles HVH RCT ist ebenfalls in dieser Kohorte enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin in der Ambulanz innerhalb von 4 Tagen nach Verletzung.
  • Totaler Achillessehnenriss.
  • Die Erstbehandlung mit Splitcast mit dem Sprunggelenk in maximaler Plantarflexion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung begonnen werden.
  • Dem Patienten muss zugemutet werden, an Rehabilitations- und Nachuntersuchungen teilnehmen zu können.
  • Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Riss der Achillessehne entweder am Ansatz am Kalkaneus oder am muskulotendinösen Übergang des Trizeps surae.
  • Früherer Riss der Achillessehne in einem der beiden Beine.
  • Behandlung mit Fluorchinolonen oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate.
  • In der medizinischen Behandlung von Diabetes.
  • Leidet an einer rheumatischen Erkrankung.
  • Andere Zustände vor der Verletzung, die zu einer eingeschränkten Funktion eines der beiden Beine führen.
  • Kontraindikation für eine Operation: schwere Arthrosklerose ohne fühlbaren Puls im Fuß, Hautrisse im Achillessehnenbereich des verletzten Beins.
  • Unfähigkeit, in Bauchlage auf dem Operationstisch zu liegen.
  • Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) höher oder gleich 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopenhagener Achilles-Längenmaß
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 12 Monaten Behandlungsbeginn
Die Untersuchung sowohl des gesamten als auch des freien Teils der Achillessehne des verletzten und unverletzten Beins wird durchgeführt. Der freie Teil der Achillessehne ist definiert als der Abstand zwischen dem proximalen Rand des Fersenbeins und dem muskulotendinösen Übergang des M. soleus. Die Gesamtlänge der Achillessehne ist der Abstand zwischen dem proximalen Kalkaneusrand und dem muskulotendinösen Übergang des M. gastrocnemius medialis. Die Messung wird wie von Barfod et al. (1) beschrieben durchgeführt.
Bewertungsmethode nach 12 Monaten Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopenhagener Achilles-Längenmaß
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 0-4 Tagen, 3 Wochen, 9 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten nach Beginn der Behandlung
Es erfolgt die Untersuchung sowohl des gesamten als auch des freien Anteils der Achillessehne des verletzten und unverletzten Beins (Messung des freien Anteils ab Woche 9). Der freie Teil der Achillessehne ist definiert als der Abstand zwischen dem proximalen Rand des Kalkaneus und dem muskulotendinösen Übergang des Soleus-Muskels. Die Gesamtlänge der Achillessehne ist der Abstand zwischen dem proximalen Kalkaneusrand und dem muskulotendinösen Übergang des M. gastrocnemius medialis. Die Messung wird wie von Barfod et al. (1) beschrieben durchgeführt.
Bewertungsmethode nach 0-4 Tagen, 3 Wochen, 9 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten nach Beginn der Behandlung
Indirekt, klinische Achillessehnenlängenschätzung
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 9 Wochen, 4, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Die Länge der Achillessehne wird indirekt klinisch mithilfe des Achillessehnenruhewinkels (ATRA) oder des Achillessehnenlängenmaßes (ATLM) geschätzt. Der Patient liegt flach in Bauchlage auf der Untersuchungsliege. Das Knie ist um 90 Grad gebeugt und das Sprunggelenk sitzt entspannt. Der ATRA wird als Winkel zwischen dem Corpus des Wadenbeins und dem Corpus des 5. Mittelfußknochens bestimmt. Die ATLM wird als Abstand vom Caput des 5. Metatarsus bis zur Oberfläche der Untersuchungsliege bestimmt. Sowohl der ATRA als auch der ATLM werden sowohl für das verletzte als auch für das unverletzte Bein bestimmt. Ausgewertet wird der Unterschied zwischen dem gesunden und dem verletzten Bein.
Bewertungsmethode nach 9 Wochen, 4, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Achillessehne Total Rupture Score (ATRS)
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 0-4 Tagen, 3 Wochen, 9 Wochen, 4, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung

Patienten füllen den ATRS-Fragebogen im Zusammenhang mit den Nachsorgeuntersuchungen in der Ambulanz aus. ATRS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung.

Dieser Fragebogen ist Teil der üblichen Untersuchung der Patientenfunktion und wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen in der üblichen Versorgung verwendet.
Bewertungsmethode nach 0-4 Tagen, 3 Wochen, 9 Wochen, 4, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Fersensteigarbeitstest
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 4, 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn.
Ein Belastungstest, bei dem der Patient auf einem Bein steht und die Ferse bis zur Erschöpfung auf und ab hebt. Die Anzahl und die Höhe der Absatzerhöhungen werden gezählt und gemessen und in einem Diagramm auf einer X-Achse bzw. Y-Achse aufgetragen. Die Ergebnisse werden dann mit dem Gewicht des Patienten verglichen und die Gesamtarbeit wird als Fläche unter der Kurve geschätzt. Der Absatzabstand zwischen der Ferse und dem Boden wird in Millimetern gemessen. Der Eingriff wird zuerst am unverletzten Bein und anschließend am verletzten Bein durchgeführt. Der Patient ist für den Arbeitstest Fersensteigung barfuß und steht auf einer ebenen Fläche mit einer Neigung von 10 Grad. Für diese Funktionstests wird ein Messsystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegen) verwendet.
Bewertungsmethode nach 4, 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn.
Wadenumfang
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 9 Wochen, 4, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Der Patient sitzt mit herunterhängenden Beinen auf einer Untersuchungsliege. Der Umfang der Wade wird mit einem Maßband gemessen (13 cm unter Apex Patella).
Bewertungsmethode nach 9 Wochen, 4, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
MRT
Zeitfenster: Nach 1 Jahr der begonnenen Behandlung
Eine MRT wird durchgeführt, um ein tieferes Verständnis dafür zu erhalten, wie sich die verschiedenen Strukturen im Muskel-Sehnen-Komplex im ersten Jahr nach der Ruptur verändern. Die MRT wird am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Amager-Hvidovre in einem Acanto 1,5 T-Scanner durchgeführt. Beide Unterschenkel werden gescannt. Kopf und Oberkörper des Patienten befinden sich außerhalb des Scanners. Die Gesamtzeit für den Patienten im Scanner beträgt ungefähr 20 Minuten.
Nach 1 Jahr der begonnenen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Achilles HVH Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten mit Forschern zu teilen, die nicht bereits an dieser Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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