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Développement de l'allongement du tendon d'Achille et son effet sur la fonction physique la première année après la rupture

15 mars 2022 mis à jour par: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Développement de l'allongement du tendon d'Achille et son effet sur la fonction physique la première année après la rupture : une étude de cohorte prospective

L'objectif de cette étude est d'examiner comment l'allongement du tendon d'Achille se développe au cours de la première année après la rupture chez les patients présentant une rupture du tendon d'Achille, et comment cela affecte la fonction physique.

L'objectif est de définir un seuil d'allongement acceptable séparant les patients qui obtiennent une fonction physique normale (Index de symétrie des membres > 90 %) de ceux qui ne l'obtiennent pas.

Les patients traités à la fois de manière opératoire et non opératoire seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités pour une rupture aiguë du tendon d'Achille à l'hôpital Amager-Hvidovre pendant la période d'étude se verront proposer de participer à l'étude. La cohorte d'étude de l'étude avec ID d'essais cliniques unique : Achilles HVH RCT est également incluse dans cette cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • Rendez-vous au service des consultations externes dans les 4 jours suivant l'accident.
  • Rupture totale du tendon d'Achille.
  • Le traitement initial avec un plâtre fendu avec la cheville en flexion plantaire maximale doit être commencé dans les 24 heures suivant la blessure.
  • On doit s'attendre à ce que le patient soit en mesure d'assister à la réadaptation et aux examens postérieurs.
  • Le patient doit pouvoir parler et comprendre le danois.
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Rupture du tendon d'Achille soit à l'insertion sur le calcanéus soit à la jonction musculo-tendineuse du triceps sural.
  • Rupture antérieure du tendon d'Achille dans l'une des deux jambes.
  • Traité avec Fluorquinolons ou corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  • Dans le traitement médical du diabète.
  • Atteint d'une maladie rhumatismale.
  • Autres conditions antérieures à la blessure entraînant une fonction réduite de l'une des deux jambes.
  • Contre-indication à la chirurgie : arthrosclérose sévère sans pouls palpable dans le pied, peau lésée dans la région d'Achille de la jambe blessée.
  • Incapacité à se coucher en position couchée sur la table d'opération.
  • Maladie en phase terminale ou maladie grave : score ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieur ou égal à 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la longueur d'Achille de Copenhague
Délai: Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé
L'examen de la partie totale et libre du tendon d'Achille de la jambe blessée et non blessée est effectué. La partie libre du tendon d'Achille est définie comme la distance entre le bord proximal du calcanéus et la jonction musculo-tendineuse du muscle soléaire. La longueur totale du tendon d'Achille est la distance entre le bord proximal du calcanéus et la jonction musculo-tendineuse du muscle gastrocnémien médial. La mesure est effectuée comme décrit par Barfod et al (1).
Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la longueur d'Achille de Copenhague
Délai: Méthode d'évaluation après 0-4 jours, 3 semaines, 9 semaines, 4 mois, 6 mois de traitement commencé
L'examen de la partie totale et de la partie libre du tendon d'Achille de la jambe blessée et non blessée est effectué (la partie libre est mesurée à partir de la semaine 9). La partie libre du tendon d'Achille est définie comme la distance entre le bord proximal du calcanéus et la jonction musculo-tendineuse du muscle soléaire. La longueur totale du tendon d'Achille est la distance entre le bord proximal du calcanéus et la jonction musculo-tendineuse du muscle gastrocnémien médial. La mesure est effectuée comme décrit par Barfod et al (1).
Méthode d'évaluation après 0-4 jours, 3 semaines, 9 semaines, 4 mois, 6 mois de traitement commencé
Indirectement, estimation clinique de la longueur du tendon d'Achille
Délai: Méthode d'évaluation après 9 semaines, 4, 6 et 12 mois de traitement commencé.
La longueur du tendon d'Achille est indirectement estimée cliniquement en utilisant l'angle de repos du tendon d'Achille (ATRA) ou la mesure de la longueur du tendon d'Achille (ATLM). Le patient est allongé en décubitus ventral sur le lit d'examen. Le genou est fléchi à 90 degrés et la cheville est en position détendue. L'ATRA est déterminé comme l'angle entre le corpus du péroné et le corpus du 5e métatarse. L'ATLM est déterminé comme la distance entre la tête du 5e métatarse et la surface du lit d'examen. L'ATRA et l'ATLM sont déterminés pour la jambe blessée et non blessée. La différence entre la jambe saine et la jambe blessée est évaluée.
Méthode d'évaluation après 9 semaines, 4, 6 et 12 mois de traitement commencé.
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: Méthode d'évaluation après 0-4 jours, 3 semaines, 9 semaines, 4, 6 et 12 mois de traitement commencé

Les patients rempliront le questionnaire ATRS dans le cadre des visites de suivi au service des consultations externes. L'ATRS est une mesure de résultat déclarée par le patient.

Ce questionnaire fait partie de l'examen habituel de la fonction des patients, et est utilisé lors de tous les suivis dans les soins habituels.
Méthode d'évaluation après 0-4 jours, 3 semaines, 9 semaines, 4, 6 et 12 mois de traitement commencé
Test de travail
Délai: Méthode d'évaluation après 4, 6 et 12 mois de traitement commencé.
Un test d'endurance où le patient se tient sur une jambe et soulève le talon de haut en bas jusqu'à épuisement. Le nombre et la hauteur des élévations du talon sont comptés et mesurés et tracés dans un diagramme sur un axe X et un axe Y respectivement. Les résultats sont ensuite comparés au poids du patient et le travail total est estimé en aire sous la courbe. La distance de soulèvement du talon entre le talon et le sol est mesurée en millimètres. La procédure est effectuée d'abord sur la jambe non blessée, puis sur la jambe blessée. Le patient est pieds nus pour le test d'élévation du talon et se tient debout sur une surface plane avec une inclinaison de 10 degrés. Pour ces tests fonctionnels, un système de mesure MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège) sera utilisé.
Méthode d'évaluation après 4, 6 et 12 mois de traitement commencé.
Tour de mollet
Délai: Méthode d'évaluation après 9 semaines, 4, 6 et 12 mois de traitement commencé
Le patient est assis sur un lit d'examen avec les jambes pendantes. La circonférence du mollet est mesurée à l'aide d'un mètre ruban (13 cm sous l'apex rotulien).
Méthode d'évaluation après 9 semaines, 4, 6 et 12 mois de traitement commencé
IRM
Délai: Après 1 an de traitement commencé
Une IRM sera réalisée pour mieux comprendre comment les différentes structures du complexe muscle-tendon changent la première année après la rupture. L'IRM sera réalisée à l'hôpital universitaire de Copenhague Amager-Hvidovre dans un scanner Acanto 1,5 T. Les deux jambes inférieures seront scannées. La tête et le haut du corps du patient sont à l'extérieur du scanner. Le temps total pour le patient dans le scanner est d'environ 20 minutes.
Après 1 an de traitement commencé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Achilles HVH Cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données avec des chercheurs qui ne sont pas déjà inclus dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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