跟腱伸长的发展及其对断裂后第一年身体机能的影响
2022年3月15日 更新者：Maria Swennergren Hansen、Hvidovre University Hospital
跟腱伸长的发展及其在断裂后第一年对身体机能的影响：一项前瞻性队列研究
本研究的目的是检查跟腱断裂患者在断裂后的第一年内跟腱的伸长是如何发展的，以及它是如何影响身体机能的。
目的是定义可接受伸长率的截止值，将获得正常身体功能（肢体对称指数 > 90%）的患者与未获得正常身体功能的患者区分开来。
将包括接受手术和非手术治疗的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre
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Copenhagen、Hvidovre、丹麦、DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在研究期间在 Amager-Hvidovre 医院接受急性跟腱断裂治疗的患者都将被邀请参加该研究。
具有独特临床试验 ID：Achilles HVH RCT 的研究队列也包含在该队列中。
描述
纳入标准：
- 受伤后 4 天内到门诊部预约。
- 跟腱完全断裂。
- 必须在受伤后 24 小时内开始在踝关节处于最大跖屈状态时使用分体石膏进行初始治疗。
- 必须期望患者能够参加康复和检查后检查。
- 患者必须能够说和理解丹麦语。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 跟腱在跟骨止点处或小腿三头肌肌腱交界处断裂。
- 两条腿中任何一条的跟腱先前断裂。
- 最近 6 个月内接受过氟喹诺酮类或皮质类固醇治疗。
- 在糖尿病的医学治疗中。
- 患有风湿病。
- 受伤前的其他情况导致两条腿中任何一条的功能下降。
- 手术禁忌症：严重的关节硬化，足部无法触及脉搏，受伤腿部跟腱处皮肤破损。
- 不能在手术台上俯卧。
- 绝症或严重内科疾病：ASA（美国麻醉医师协会）评分高于或等于 3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哥本哈根跟腱长度测量
大体时间：开始治疗12个月后的评价方法
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对受伤和未受伤腿的跟腱的总和游离部分进行检查。
跟腱的游离部分定义为跟骨近端边界与比目鱼肌肌腱交界处之间的距离。
跟腱的总长度是跟骨近端与腓肠肌内侧肌肌腱交界处之间的距离。
按照 Barfod 等人 (1) 的描述进行测量。
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开始治疗12个月后的评价方法
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哥本哈根跟腱长度测量
大体时间：开始治疗0-4天、3周、9周、4个月、6个月后评价方法
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对受伤和未受伤腿的跟腱的总和游离部分进行检查（游离部分从第 9 周开始测量）。
跟腱的游离部分定义为跟骨近端边界与比目鱼肌肌腱交界处之间的距离。
跟腱的总长度是跟骨近端与腓肠肌内侧肌腱交界处的距离。
按照 Barfod 等人 (1) 的描述进行测量。
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开始治疗0-4天、3周、9周、4个月、6个月后评价方法
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间接地，临床跟腱长度估计
大体时间：开始治疗9周、4、6、12个月后的评价方法。
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跟腱长度是通过使用跟腱静止角 (ATRA) 或跟腱长度测量 (ATLM) 在临床上间接估算的。
患者俯卧平躺在检查床上。
膝盖弯曲 90 度，脚踝处于放松位置。
ATRA 被确定为腓骨体与第 5 跖骨体之间的角度。
ATLM 被确定为从第 5 跖骨头到检查床表面的距离。
ATRA 和 ATLM 都是针对受伤和未受伤的腿确定的。
评估健康腿和受伤腿之间的差异。
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开始治疗9周、4、6、12个月后的评价方法。
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跟腱总断裂评分 (ATRS)
大体时间：开始治疗0-4天、3周、9周、4、6、12个月后评价方法
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患者将填写与门诊部随访相关的 ATRS 问卷。 ATRS 是患者报告的结果测量。 该问卷是患者功能常规检查的一部分，在常规护理的所有随访期间使用。 |
开始治疗0-4天、3周、9周、4、6、12个月后评价方法
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脚跟上升工作测试
大体时间：开始治疗4、6、12个月后的评价方法。
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一项耐力测试，患者单腿站立，上下抬起脚后跟，直到筋疲力尽。
鞋跟上升的数量和高度被计数和测量并分别在X轴和Y轴上绘制成图表。
然后将结果与患者的体重进行比较，并将总功估算为曲线下的面积。
脚跟和地板之间的脚跟抬高距离以毫米为单位测量。
该程序首先在未受伤的腿上进行，然后在受伤的腿上进行。
患者赤脚进行足跟抬高工作测试，并站在倾斜 10 度的平坦表面上。
对于这些功能测试，将使用测量系统 MuscleLab（Ergotest Technology，挪威奥斯陆）。
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开始治疗4、6、12个月后的评价方法。
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小腿围
大体时间：开始治疗9周、4、6、12个月后评价方法
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患者坐在检查床上，双腿垂下。
使用卷尺测量小腿的周长（髌骨尖下方 13 厘米）。
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开始治疗9周、4、6、12个月后评价方法
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核磁共振
大体时间：开始治疗 1 年后
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将进行 MRI 以更深入地了解肌肉肌腱复合体中的不同结构在断裂后第一年如何变化。
MRI 将在哥本哈根大学医院 Amager-Hvidovre 使用 Acanto 1,5 T 扫描仪进行。
将扫描两条小腿。
患者的头部和上半身在扫描仪之外。
患者在扫描仪中的总时间约为 20 分钟。
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开始治疗 1 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月3日
首次发布 (实际的)
2018年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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