Desarrollo de la elongación del tendón de Aquiles y su efecto sobre la función física el primer año después de la ruptura
15 de marzo de 2022 actualizado por: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Desarrollo de la elongación del tendón de Aquiles y su efecto sobre la función física el primer año después de la ruptura: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio es examinar cómo se desarrolla la elongación del tendón de Aquiles durante el primer año después de la ruptura entre pacientes con ruptura del tendón de Aquiles y cómo afecta la función física.
El objetivo es definir un punto de corte de elongación aceptable que divida a los pacientes que obtienen una función física normal (Limb Symmetry Index > 90%) de aquellos que no la obtienen.
Se incluirán pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados por ruptura aguda del tendón de Aquiles en el Hospital Amager-Hvidovre durante el período del estudio podrán participar en el estudio.
La cohorte de estudio del estudio con ID de ensayos clínicos únicos: Achilles HVH RCT también se incluye en esta cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cita en el Departamento de Pacientes Externos dentro de los 4 días de la lesión.
- Rotura total del tendón de Aquiles.
- El tratamiento inicial con yeso dividido con el tobillo en flexión plantar máxima debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Se debe esperar que el paciente pueda asistir a rehabilitación y exámenes posteriores.
- El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Rotura del tendón de Aquiles ya sea en la inserción en el calcáneo o en la unión musculotendinosa del tríceps sural.
- Rotura previa del tendón de Aquiles en cualquiera de las dos piernas.
- Tratado con fluorquinolonas o corticoides en los últimos 6 meses.
- En el tratamiento médico de la diabetes.
- Sufre de enfermedad reumática.
- Otras condiciones previas a la lesión que resulten en una función reducida de cualquiera de las dos piernas.
- Contraindicación para la cirugía: artrosclerosis severa sin pulso palpable en el pie, piel rota en la región de Aquiles de la pierna lesionada.
- Incapacidad para acostarse en decúbito prono en la mesa de operaciones.
- Enfermedad terminal o enfermedad médica grave: puntuación ASA (American Society of Anesthesiologists) mayor o igual a 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de longitud de Aquiles de Copenhague
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 12 meses de iniciado el tratamiento
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Se realiza la exploración tanto de la totalidad como de la parte libre del tendón de Aquiles tanto de la pierna lesionada como de la no lesionada.
La parte libre del tendón de Aquiles se define como la distancia entre el borde proximal del calcáneo y la unión musculotendinosa del músculo sóleo.
La longitud total del tendón de Aquiles es la distancia entre el borde proximal del calcáneo y la unión musculotendinosa del músculo gastrocnemio medial.
La medición se realiza como se describe por Barfod et al (1).
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Método de evaluación a los 12 meses de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de longitud de Aquiles de Copenhague
Periodo de tiempo: Método de evaluación después de 0-4 días, 3 semanas, 9 semanas, 4 meses, 6 meses de iniciado el tratamiento
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Se realiza la exploración tanto del total como de la parte libre del tendón de Aquiles tanto de la pierna lesionada como no lesionada (la parte libre se mide a partir de la semana 9).
La parte libre del tendón de Aquiles se define como la distancia entre el borde proximal del calcáneo y la unión musculotendinosa del músculo sóleo.
La longitud total del tendón de Aquiles es la distancia entre el borde proximal del calcáneo y la unión musculotendinosa del músculo gastrocnemio medial.
La medición se realiza como se describe por Barfod et al (1).
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Método de evaluación después de 0-4 días, 3 semanas, 9 semanas, 4 meses, 6 meses de iniciado el tratamiento
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Indirectamente, estimación clínica de la longitud del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Método de evaluación a las 9 semanas, 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento.
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La longitud del tendón de Aquiles se estima clínicamente indirectamente mediante el uso del ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA) o la medida de la longitud del tendón de Aquiles (ATLM).
El paciente se acuesta en decúbito prono sobre la camilla de exploración.
La rodilla se flexiona a 90 grados y el tobillo se sienta en posición relajada.
El ATRA se determina como el ángulo entre el cuerpo del peroné y el cuerpo del quinto metatarso.
El ATLM se determina como la distancia desde la cabeza del quinto metatarso hasta la superficie de la camilla de examen.
Tanto el ATRA como el ATLM se determinan tanto para la pierna lesionada como para la no lesionada.
Se evalúa la diferencia entre la pierna sana y lesionada.
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Método de evaluación a las 9 semanas, 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento.
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Puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 0-4 días, 3 semanas, 9 semanas, 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Los pacientes completarán el cuestionario ATRS en relación con las visitas de seguimiento en el Departamento de pacientes ambulatorios. ATRS es una medida de resultado informada por el paciente. Este cuestionario es parte del examen habitual de la función de los pacientes y se utiliza durante todos los seguimientos en la atención habitual. |
Método de evaluación a los 0-4 días, 3 semanas, 9 semanas, 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Prueba de trabajo de elevación del talón
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento.
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Una prueba de resistencia donde el paciente se para sobre una pierna y levanta el talón hacia arriba y hacia abajo hasta el agotamiento.
El número y la altura de las elevaciones del talón se cuentan y miden y trazan en un diagrama en un eje X y un eje Y respectivamente.
Luego, los resultados se comparan con el peso del paciente y el trabajo total se estima como área bajo la curva.
La distancia de elevación del talón entre el talón y el suelo se mide en milímetros.
El procedimiento se realiza primero en la pierna no lesionada y luego en la pierna lesionada.
El paciente está descalzo para la prueba de trabajo de elevación del talón y está de pie sobre una superficie plana con una inclinación de 10 grados.
Para estas pruebas funcionales se utilizará un sistema de medición MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega).
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Método de evaluación a los 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento.
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Método de evaluación a las 9 semanas, 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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El paciente se sienta en una camilla de exploración con las piernas colgando.
La circunferencia de la pantorrilla se mide con una cinta métrica (13 cm debajo del ápice de la rótula).
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Método de evaluación a las 9 semanas, 4, 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de 1 año del tratamiento iniciado
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Se realizará una resonancia magnética para obtener una comprensión más profunda de cómo cambian las diferentes estructuras en el complejo músculo-tendinoso el primer año después de la ruptura.
La resonancia magnética se realizará en el Hospital Universitario de Copenhague Amager-Hvidovre en un escáner Acanto 1,5 T.
Se escanearán ambas piernas.
La cabeza y la parte superior del cuerpo del paciente quedan fuera del escáner.
El tiempo total del paciente en el escáner es de aproximadamente 20 minutos.
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Después de 1 año del tratamiento iniciado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Achilles HVH Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para compartir datos con investigadores que no estén ya incluidos en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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