Udvikling af akillesseneforlængelse og dens effekt på fysisk funktion det første år efter ruptur
15. marts 2022 opdateret af: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Udvikling af akillesseneforlængelse og dens effekt på fysisk funktion det første år efter ruptur: et prospektivt kohortestudie
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan forlængelse af akillessenen udvikler sig i løbet af det første år efter ruptur blandt patienter med akillesseneruptur, og hvordan det påvirker den fysiske funktion.
Målet er at definere en afskæring af acceptabel forlængelse, der deler de patienter, der opnår normal fysisk funktion (Limb Symmetry Index > 90%) fra dem, der ikke gør.
Patienter behandlet både operativt og ikke-operativt vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter behandlet for akut akillesseneruptur på Amager-Hvidovre Hospital i studieperioden vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Studiekohorten af studiet med unikke kliniske forsøg ID: Achilles HVH RCT er også inkluderet i denne kohorte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidsbestilling i Ambulatoriet indenfor 4 dage efter skade.
- Total akillesseneruptur.
- Indledende behandling med delt gips med anklen i maksimal plantarfleksion skal påbegyndes inden for 24 timer efter skaden.
- Patienten skal forventes at kunne deltage i genoptræning og efterundersøgelser.
- Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
- Patienten skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur af akillessenen enten ved indsættelsen på calcaneus eller ved muskulotendinøs overgang af triceps surae.
- Tidligere ruptur af akillessenen i et af de to ben.
- Behandlet med Fluorquinoloner eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder.
- I medicinsk behandling af diabetes.
- Lider af gigtsygdom.
- Andre tilstande før skaden, der resulterer i nedsat funktion af et af de to ben.
- Kontraindikation for operation: svær artrosklerose uden følbar puls i foden, brækket hud i Achilles-regionen af det skadede ben.
- Manglende evne til at ligge liggende på operationsbordet.
- Terminal sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer højere end eller lig med 3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
København Achilles Længdemål
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 12 måneders påbegyndt behandling
|
Undersøgelsen af både den totale og den frie del af akillessenen af både det skadede og ikke-skadede ben udføres.
Den frie del af akillessenen er defineret som afstanden mellem den proksimale grænse af calcaneus og den muskulotendinøse forbindelse af soleusmusklen.
Den samlede længde af akillessenen er afstanden mellem den proksimale grænse af calcaneus og den muskulotendinøse forbindelse af den mediale gastrocnemius-muskel.
Måling udføres som beskrevet af Barfod et al (1).
|
Evalueringsmetode efter 12 måneders påbegyndt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
København Achilles Længdemål
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 0-4 dage, 3 uger, 9 uger, 4 måneder, 6 måneders påbegyndt behandling
|
Undersøgelsen af både den totale og den frie del af akillessenen af både det skadede og uskadede ben udføres (den frie del måles fra uge 9).
Den frie del af akillessenen er defineret som afstanden mellem den proksimale grænse af calcaneus og den muskulotendinøse forbindelse af soleusmusklen.
Den samlede længde af akillessenen er afstanden mellem den proksimale grænse af calcaneus og den muskulotendinøse forbindelse af den mediale gastrocnemius-muskel.
Måling udføres som beskrevet af Barfod et al (1).
|
Evalueringsmetode efter 0-4 dage, 3 uger, 9 uger, 4 måneder, 6 måneders påbegyndt behandling
|
|
Indirekte estimat klinisk akillessenelængde
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 9 uger, 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling.
|
Akillessenelængden estimeres indirekte klinisk ved brug af akillessenens hvilevinkel (ATRA) eller akillessenens længdemål (ATLM).
Patienten ligger fladt i liggende stilling på undersøgelsessengen.
Knæet bøjes 90 grader og anklen sidder i afslappet stilling.
ATRA bestemmes som vinklen mellem corpus af fibula og corpus af 5. metatarsus.
ATLM bestemmes som afstanden fra caput af 5. metatarsus til overfladen af undersøgelseslejet.
Både ATRA og ATLM bestemmes for både det skadede og det uskadede ben.
Forskellen mellem det raske og det skadede ben vurderes.
|
Evalueringsmetode efter 9 uger, 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling.
|
|
Achillessene Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 0-4 dage, 3 uger, 9 uger, 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
Patienterne vil udfylde ATRS-spørgeskemaet i forbindelse med opfølgningsbesøgene i Ambulatoriet. ATRS er et patientrapporteret resultatmål. Dette spørgeskema er en del af den sædvanlige undersøgelse af patienternes funktion, og bruges ved alle opfølgninger i den sædvanlige pleje. |
Evalueringsmetode efter 0-4 dage, 3 uger, 9 uger, 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
|
Hælløft Arbejdstest
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling.
|
En udholdenhedstest, hvor patienten står på et ben og løfter hælen op og ned indtil udmattelse.
Antallet og højden af hælstigningerne tælles og måles og plottes ind i et diagram på henholdsvis en X-akse og Y-akse.
Resultaterne sammenlignes derefter med patientens vægt, og det samlede arbejde estimeres som areal under kurven.
Hælløftafstanden mellem hælen og gulvet måles i millimeter.
Indgrebet udføres først på det uskadede ben og efterfølgende på det skadede ben.
Patienten er barfodet til hælstignings-arbejdstesten og står på en flad overflade med 10 graders hældning.
Til disse funktionelle tests vil et målesystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norge) blive brugt.
|
Evalueringsmetode efter 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling.
|
|
Læg omkreds
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 9 uger, 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
Patienten sidder på en undersøgelsesseng med benene hængende ned.
Kalvens omkreds måles med et målebånd (13 cm under apex patella).
|
Evalueringsmetode efter 9 uger, 4, 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
|
MR
Tidsramme: Efter 1 år efter påbegyndt behandling
|
MR vil blive udført for at opnå en dybere forståelse af, hvordan de forskellige strukturer i muskel-senekomplekset ændrer sig det første år efter ruptur.
MR-scanningen vil blive udført på Københavns Universitetshospital Amager-Hvidovre i en Acanto 1,5 T-scanner.
Begge underben vil blive scannet.
Patientens hoved og overkrop er uden for scanneren.
Den samlede tid for patienten i scanneren er cirka 20 minutter.
|
Efter 1 år efter påbegyndt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Achilles HVH Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele data med forskere, der ikke allerede er inkluderet i denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .