Sviluppo dell'allungamento del tendine d'Achille e suo effetto sulla funzione fisica il primo anno dopo la rottura
15 marzo 2022 aggiornato da: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Sviluppo dell'allungamento del tendine d'Achille e suo effetto sulla funzione fisica il primo anno dopo la rottura: uno studio prospettico di coorte
L'obiettivo di questo studio è esaminare come si sviluppa l'allungamento del tendine di Achille durante il primo anno dopo la rottura tra i pazienti con rottura del tendine di Achille e come influisce sulla funzione fisica.
L'obiettivo è definire un limite di allungamento accettabile dividendo i pazienti che ottengono una normale funzione fisica (Limb Symmetry Index > 90%) da quelli che non lo fanno.
Saranno inclusi i pazienti trattati sia operativamente che non chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti trattati per rottura acuta del tendine d'Achille presso l'ospedale Amager-Hvidovre durante il periodo di studio verrà offerto di partecipare allo studio.
In questa coorte è inclusa anche la coorte dello studio con ID di studi clinici univoci: Achilles HVH RCT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appuntamento in Ambulatorio entro 4 giorni dall'infortunio.
- Rottura totale del tendine d'Achille.
- Il trattamento iniziale con lo split cast con la caviglia in massima flessione plantare deve essere iniziato entro 24 ore dalla lesione.
- Ci si deve aspettare che il paziente sia in grado di partecipare alla riabilitazione e agli esami successivi.
- Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rottura del tendine di Achille all'inserzione sul calcagno o alla giunzione muscolotendinea del tricipite surale.
- Precedente rottura del tendine d'Achille in una delle due gambe.
- Trattati con fluorochinoloni o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
- Nel trattamento medico del diabete.
- Soffre di malattie reumatiche.
- Altre condizioni prima della lesione con conseguente ridotta funzionalità di una qualsiasi delle due gambe.
- Controindicazione alla chirurgia: grave artrosclerosi senza polso palpabile nel piede, pelle rotta nella regione di Achille della gamba ferita.
- Incapacità di sdraiarsi in posizione prona sul tavolo operatorio.
- Malattia terminale o malattia medica grave: punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) superiore o uguale a 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della lunghezza di Achille di Copenaghen
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Viene eseguito l'esame sia della parte totale che di quella libera del tendine d'Achille sia della gamba lesa che di quella non lesa.
La parte libera del tendine di Achille è definita come la distanza tra il bordo prossimale del calcagno e la giunzione muscolotendinea del muscolo soleo.
La lunghezza totale del tendine di Achille è la distanza tra il bordo prossimale del calcagno e la giunzione muscolotendinea del muscolo gastrocnemio mediale.
La misurazione viene eseguita come descritto da Barfod et al (1).
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Metodo di valutazione dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della lunghezza di Achille di Copenaghen
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 0-4 giorni, 3 settimane, 9 settimane, 4 mesi, 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Viene eseguito l'esame sia della parte totale che di quella libera del tendine d'Achille sia della gamba lesa che di quella non lesa (la parte libera viene misurata dalla settimana 9).
La parte libera del tendine di Achille è definita come la distanza tra il bordo prossimale del calcagno e la giunzione muscolotendinea del muscolo soleo.
La lunghezza totale del tendine di Achille è la distanza tra il bordo prossimale del calcagno e la giunzione muscolotendinea del muscolo gastrocnemio mediale.
La misurazione viene eseguita come descritto da Barfod et al (1).
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Metodo di valutazione dopo 0-4 giorni, 3 settimane, 9 settimane, 4 mesi, 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Indirettamente, stima clinica della lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 9 settimane, 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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La lunghezza del tendine di Achille viene indirettamente stimata clinicamente mediante l'uso dell'angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA) o della misura della lunghezza del tendine d'Achille (ATLM).
Il paziente giace disteso in posizione prona sul lettino.
Il ginocchio è flesso a 90 gradi e la caviglia è in posizione rilassata.
L'ATRA è determinato come l'angolo tra il corpo del perone e il corpo del 5° metatarso.
L'ATLM è determinato come la distanza dal caput del 5° metatarso alla superficie del letto d'esame.
Sia l'ATRA che l'ATLM sono determinati sia per la gamba infortunata che per quella illesa.
Viene valutata la differenza tra la gamba sana e quella infortunata.
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Metodo di valutazione dopo 9 settimane, 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 0-4 giorni, 3 settimane, 9 settimane, 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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I pazienti compileranno il questionario ATRS in relazione alle visite di follow-up in Ambulatorio. ATRS è una misura di esito riportata dal paziente. Questo questionario fa parte del consueto esame della funzione dei pazienti e viene utilizzato durante tutti i follow-up nelle cure abituali. |
Metodo di valutazione dopo 0-4 giorni, 3 settimane, 9 settimane, 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Prova di lavoro del sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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Un test di resistenza in cui il paziente sta su una gamba e solleva il tallone su e giù fino allo sfinimento.
Il numero e l'altezza delle alzate del tallone vengono contati, misurati e tracciati in un diagramma rispettivamente sull'asse X e sull'asse Y.
I risultati vengono quindi confrontati con il peso del paziente e il lavoro totale viene stimato come area sotto la curva.
La distanza di sollevamento del tallone tra il tallone e il pavimento è misurata in millimetri.
La procedura viene eseguita prima sulla gamba sana e successivamente sulla gamba ferita.
Il paziente è a piedi nudi per il test di lavoro del sollevamento del tallone e si trova su una superficie piana con un'inclinazione di 10 gradi.
Per questi test funzionali verrà utilizzato un sistema di misurazione MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvegia).
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Metodo di valutazione dopo 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 9 settimane, 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Il paziente è seduto su un lettino da visita con le gambe penzoloni.
La circonferenza del polpaccio viene misurata con un metro a nastro (13 cm sotto l'apice della rotula).
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Metodo di valutazione dopo 9 settimane, 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno dal trattamento iniziato
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La risonanza magnetica sarà condotta per ottenere una comprensione più approfondita di come le diverse strutture nel complesso muscolo-tendineo cambiano il primo anno dopo la rottura.
La risonanza magnetica sarà condotta presso l'ospedale universitario di Copenaghen Amager-Hvidovre in uno scanner Acanto 1,5 T.
Verranno scansionate entrambe le gambe inferiori.
La testa e la parte superiore del corpo del paziente sono fuori dallo scanner.
Il tempo totale per il paziente nello scanner è di circa 20 minuti.
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Dopo 1 anno dal trattamento iniziato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Achilles HVH Cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano di condivisione dei dati con ricercatori che non siano già inclusi in questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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