硬化性苔癬に対する Nd:イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー治療
2018年5月14日 更新者：Dr Adolf Lukanovič
硬化性苔癬の Nd:イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー治療の有効性
この研究では、Nd: イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー (Nd:YAG) による硬化性苔癬の治療の有効性を、局所コルチコステロイド治療と比較して評価します。
参加者の半分はレーザー治療を受け、残りの半分はコルチコステロイド治療を受け、結果は6か月間追跡されます.
調査の概要
詳細な説明
硬化性苔癬（LS）は、原因不明の慢性皮膚疾患であり、患者の生活の質に大きな影響を与える非常に不快な症状です。
LS病変の大部分は肛門性器領域に位置し、最初の白い平らな丘疹は通常、薄くてかゆみのある皮膚の大きな白い斑点に発展し、小陰唇の融合、入口の狭窄、クリトリスの埋没を引き起こします。
最も一般的な症状は、かゆみ、痛み、痛み、灼熱感、性交困難、排尿障害であり、これらはすべて性機能と患者の自己像を強く妨げます。
全身および局所投薬 (経口レチノイド、局所ステロイド) による既存の治療オプションにはいくつかの欠点があり、最近、LS の治療にレーザーの使用が提案されました。
この研究では、Nd:イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー (Nd:YAG) による硬化性苔癬の治療の安全性と有効性を、局所コルチコステロイド治療と比較して評価します。
参加者の半分はレーザー治療を受け、残りの半分はコルチコステロイド治療を受け、結果は6か月間追跡されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された硬化性苔癬
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- 光増感剤の使用
- 苔癬以外の病理
- 治療部位の組織の損傷
- その他の炎症
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nd:YAGレーザー
Dynamis による Nd:YAG レーザー (1064 nm) 治療の 3 回のセッション (Fotona、スロベニア)
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Nd:YAG 治療を 2 週間ごとに 3 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド ジプロゾン
局所コルチコステロイド ベタメタゾン (Diprosone、Merck Sharp & Dohme、d.o.o.) を 3 か月間。
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3 か月間の局所コルチコステロイド ジプロゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによる症状評価のベースラインから 3 か月への変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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患者は0〜10のVASスケールで症状を評価します
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによる症状評価のベースラインから 1 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
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患者は0〜10のVASスケールで症状を評価します
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ベースラインから 1 か月に変更
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによる症状評価のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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患者は0〜10のVASスケールで症状を評価します
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ベースラインから 6 か月への変更
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比較組織学的評価
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースライン時および治療後に採取された生検
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ベースラインと 3 か月
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患者の満足度
時間枠：1ヶ月
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患者は、治療結果に対する満足度を 0 ～ 3 のスケールで示します。
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1ヶ月
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患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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患者は、治療結果に対する満足度を 0 ～ 3 のスケールで示します。
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3ヶ月
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患者の満足度
時間枠：6ヶ月
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患者は、治療結果に対する満足度を 0 ～ 3 のスケールで示します。
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6ヶ月
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臨床写真からの改善評価
時間枠：3ヶ月
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盲目の評価者による 1 ～ 4 スケール
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1-10 VAS スケールでの最初のレーザー治療 (痛みと不快感) の忍容性
時間枠：0日目（最初のレーザー治療）
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レーザー群の患者が 1-10 VAS スケールで評価
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0日目（最初のレーザー治療）
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1-10 VAS スケールでの 2 回目のレーザー治療 (痛みと不快感) の忍容性
時間枠：14日目（2回目のレーザー治療）
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レーザー群の患者が 1-10 VAS スケールで評価
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14日目（2回目のレーザー治療）
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1-10 VAS スケールでの 3 回目のレーザー治療 (痛みと不快感) の忍容性
時間枠：1ヶ月（3回目のレーザー治療）
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レーザー群の患者が 1-10 VAS スケールで評価
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1ヶ月（3回目のレーザー治療）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月28日
一次修了 (予想される)
2018年5月30日
研究の完了 (予想される)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lichen_NdYAG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。