Nd:Yttrium-alumiinigranaattilaserhoito jäkäläskleroosille
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr Adolf Lukanovič
Nd:Yttrium-alumiinigranaattilaserkäsittelyn tehokkuus jäkäläskleroosin hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nd:Yttrium Aluminium Grannet Laser (Nd:YAG) -jäkäläsclerosuksen hoidon tehokkuutta verrattuna paikalliseen kortikosteroidihoitoon.
Puolet osallistujista saa laserhoitoa ja puolet kortikosteroidihoitoa ja tuloksia seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lichen sclerosus (LS) on krooninen ihosairaus, jonka syy on tuntematon ja jolla on erittäin epämiellyttäviä oireita ja joka vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun.
Suurin osa LS-leesioista sijaitsee anogenitaalisella alueella, jossa ensimmäiset valkoiset litteät näppylät kehittyvät yleensä suuriksi, valkoisiksi ohuiksi, kutiseviksi ihoalueiksi, mikä aiheuttaa pienten häpyhuulien fuusiota, introituksen kapenemista ja klitoriksen hautaamista.
Yleisimmät oireet ovat kutina, kipu, arkuus, polttaminen, dyspareunia ja dysuria, jotka kaikki vaikuttavat voimakkaasti seksuaaliseen toimintaan ja potilaan itsekuvaan.
Nykyisillä hoitovaihtoehdoilla systeemisillä ja paikallisilla lääkkeillä (oraaliset retinoidit, paikalliset steroidit) on joitain haittoja, ja äskettäin ehdotettiin laserin käyttöä LS:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nd:Yttrium Aluminium Grannet Laser (Nd:YAG) -jäkäläsclerosin hoidon turvallisuutta ja tehoa paikalliseen kortikosteroidihoitoon verrattuna.
Puolet osallistujista saa laserhoitoa ja puolet kortikosteroidihoitoa ja tuloksia seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu Lichen sclerosus
- vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- valolle herkistävän lääkkeen käyttö
- muu patologia kuin jäkälä
- kudosvauriot hoitoalueella
- muu tulehdus
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nd:YAG Laser
Kolme Nd:YAG-laserhoitokertaa (1064 nm) Dynamisilla (Fotona, Slovenia)
|
Kolme Nd:YAG-hoitokertaa kahden viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen kortikosteroidi Diprosoni
Paikallinen kortikosteroidi beetametasoni (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) 3 kuukauden ajan.
|
3 kuukautta paikallisia kortikosteroideja Diprosone
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän oireiden arvioinnissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilaat arvioivat oireita 0-10 VAS-asteikolla
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän oireiden arvioinnissa lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Potilaat arvioivat oireita 0-10 VAS-asteikolla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän oireiden arvioinnissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Potilaat arvioivat oireita 0-10 VAS-asteikolla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vertaileva histologinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen otetut biopsiat
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat ilmaisevat tyytyväisyytensä hoidon tulokseen asteikolla 0-3.
|
1 kuukausi
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat ilmaisevat tyytyväisyytensä hoidon tulokseen asteikolla 0-3.
|
3 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat ilmaisevat tyytyväisyytensä hoidon tulokseen asteikolla 0-3.
|
6 kuukautta
|
|
paranemisen arviointi kliinisistä valokuvista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sokettujen arvioijien toimesta asteikolla 1-4
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen laserhoidon siedettävyys (kipu ja epämukavuus) 1-10 VAS-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0 (ensimmäinen laserhoito)
|
laserryhmän potilaiden arvioima VAS-asteikolla 1-10
|
päivä 0 (ensimmäinen laserhoito)
|
|
toisen laserhoidon siedettävyys (kipu ja epämukavuus) asteikolla 1-10 VAS
Aikaikkuna: päivä 14 (toinen laserhoito)
|
laserryhmän potilaiden arvioima VAS-asteikolla 1-10
|
päivä 14 (toinen laserhoito)
|
|
kolmannen laserhoidon siedettävyys (kipu ja epämukavuus) asteikolla 1-10 VAS
Aikaikkuna: 1 kuukausi (kolmas laserhoito)
|
laserryhmän potilaiden arvioima VAS-asteikolla 1-10
|
1 kuukausi (kolmas laserhoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Jäkälä Sclerosus et Atrophicus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lichen_NdYAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .