Nd: Yttrium Aluminium Granaat Laserbehandeling voor Lichen Sclerosus
14 mei 2018 bijgewerkt door: Dr Adolf Lukanovič
Werkzaamheid van Nd: Yttrium Aluminium Granaat Laserbehandeling van Lichen Sclerosus
Deze studie evalueert de werkzaamheid van Nd:Yttrium Aluminium Garnet Laser (Nd:YAG) Behandeling van Lichen sclerosus in vergelijking met lokale corticosteroïden.
De helft van de deelnemers krijgt een laserbehandeling en de andere helft een behandeling met corticosteroïden en de resultaten worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen sclerosus (LS) is een chronische huidziekte met onbekende oorzaak en zeer onaangename symptomen die de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten aanzienlijk beïnvloedt.
De grote meerderheid van de LS-laesies bevindt zich in het anogenitale gebied waar aanvankelijk witte, platte papels zich meestal ontwikkelen tot grote, witte plekken met een dunne, jeukende huid die samensmelting van kleine schaamlippen, vernauwing van de introïtus en begraven van de clitoris veroorzaken.
De meest voorkomende symptomen zijn jeuk, pijn, irritatie, brandend gevoel, dyspareunie en dysurie, die allemaal sterk interfereren met de seksuele functie en het zelfbeeld van de patiënt.
Bestaande behandelingsopties met systemische en topische medicatie (orale retinoïden, topische steroïden) hebben enkele nadelen en onlangs werd het gebruik van laser voorgesteld voor de behandeling van LS.
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van Nd:Yttrium Aluminium Granaat Laser (Nd:YAG) Behandeling van Lichen sclerosus in vergelijking met lokale behandeling met corticosteroïden.
De helft van de deelnemers krijgt een laserbehandeling en de andere helft een behandeling met corticosteroïden en de resultaten worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde Lichen sclerosus
- vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- gebruik van fotosensibiliserende medicatie
- andere pathologie dan Lichen
- beschadiging van weefsels in het behandelgebied
- andere ontsteking
- weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nd:YAG-laser
Drie sessies Nd:YAG-laserbehandeling (1064 nm) met Dynamis (Fotona, Slovenië)
|
Drie sessies Nd:YAG-behandeling om de twee weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische corticosteroïde Diproson
Topische corticosteroïde betamethason (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) gedurende 3 maanden.
|
3 maanden lokale corticosteroïden Diproson
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomevaluatie van de visuele analoge schaal (VAS)-score vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Patiënten beoordelen de symptomen op een VAS-schaal van 0-10
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomevaluatie van de visuele analoge schaal (VAS)-score vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Patiënten beoordelen de symptomen op een VAS-schaal van 0-10
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in symptoomevaluatie van de visuele analoge schaal (VAS)-score vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Patiënten beoordelen de symptomen op een VAS-schaal van 0-10
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Vergelijkende histologische evaluatie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
biopten genomen bij baseline en na de behandeling
|
basislijn en 3 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten zullen hun tevredenheid met het resultaat van de behandeling aangeven op een schaal van 0-3.
|
1 maand
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten zullen hun tevredenheid met het resultaat van de behandeling aangeven op een schaal van 0-3.
|
3 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen hun tevredenheid met het resultaat van de behandeling aangeven op een schaal van 0-3.
|
6 maanden
|
|
evaluatie van verbetering op basis van klinische foto's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
door geblindeerde beoordelaars op een schaal van 1-4
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdraagbaarheid van de eerste laserbehandeling (pijn en ongemak) op een VAS-schaal van 1-10
Tijdsspanne: dag 0 (eerste laserbehandeling)
|
beoordeeld door patiënten in de lasergroep op een VAS-schaal van 1-10
|
dag 0 (eerste laserbehandeling)
|
|
verdraagbaarheid van tweede laserbehandeling (pijn en ongemak) op een 1-10 VAS-schaal
Tijdsspanne: dag 14 (tweede laserbehandeling)
|
beoordeeld door patiënten in de lasergroep op een VAS-schaal van 1-10
|
dag 14 (tweede laserbehandeling)
|
|
verdraagbaarheid van derde laserbehandeling (pijn en ongemak) op een 1-10 VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 maand (derde laserbehandeling)
|
beoordeeld door patiënten in de lasergroep op een VAS-schaal van 1-10
|
1 maand (derde laserbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Lichenoïde uitbarstingen
- Lichen Sclerosus en Atrophicus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason-17,21-dipropionaat
Andere studie-ID-nummers
- Lichen_NdYAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .