Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное лечение алюминиевого граната Nd: иттрий для склероатрофического лихена

14 мая 2018 г. обновлено: Dr Adolf Lukanovič

Эффективность лечения склероатрофического лихена лазером на алюмоиттриевом гранате Nd:

В этом исследовании оценивается эффективность лазера на алюминиевом гранате Nd:иттрий (Nd:YAG) при лечении склероатрофического лихена по сравнению с местным лечением кортикостероидами. Половина участников получит лечение лазером, а другая половина лечение кортикостероидами, и результаты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Склероатрофический лихен (СЛ) — хроническое кожное заболевание неизвестной этиологии с очень неприятными симптомами, существенно влияющее на качество жизни больных. Подавляющее большинство поражений LS локализуется в аногенитальной области, где первоначальные белые плоские папулы обычно превращаются в большие белые участки тонкой зудящей кожи, вызывающие сращение малых половых губ, сужение входа и закапывание клитора. Наиболее распространенными симптомами являются зуд, боль, болезненность, жжение, диспареуния и дизурия, которые сильно мешают сексуальной функции и самооценке пациента. Существующие варианты лечения системными и местными препаратами (пероральные ретиноиды, топические стероиды) имеют некоторые недостатки, и недавно для лечения СЛ было предложено использование лазера. В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность лазера на алюминиевом гранате Nd:иттрий (Nd:YAG) для лечения склероатрофического лихена по сравнению с местным лечением кортикостероидами. Половина участников получит лечение лазером, а другая половина лечение кортикостероидами, и результаты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный склероатрофический лихен
  • добровольно подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • применение фотосенсибилизирующих препаратов
  • патология, отличная от лишая
  • повреждение тканей в зоне воздействия
  • другое воспаление
  • отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nd:YAG-лазер
Три сеанса лечения лазером Nd:YAG (1064 нм) с Dynamis (Fotona, Словения)
Устройство: Nd:YAG-лазер
Три сеанса лечения Nd:YAG каждые две недели.
Другие имена:
  • Nd: ИАГ
  • неодим
  • Динамис
Активный компаратор: Местный кортикостероид дипрозон
Топический кортикостероид бетаметазон (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Топический кортикостероид Дипрозон
3 месяца местных кортикостероидов дипрозона
Другие имена:
  • топические кортикостероиды бетаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Пациенты будут оценивать симптомы по шкале ВАШ от 0 до 10.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Пациенты будут оценивать симптомы по шкале ВАШ от 0 до 10.
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Изменение оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Пациенты будут оценивать симптомы по шкале ВАШ от 0 до 10.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Сравнительная гистологическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
биопсии, взятые в начале и после лечения
исходный уровень и 3 мес.
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты указывают на свою удовлетворенность результатом лечения по шкале от 0 до 3.
1 месяц
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты указывают на свою удовлетворенность результатом лечения по шкале от 0 до 3.
3 месяца
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты указывают на свою удовлетворенность результатом лечения по шкале от 0 до 3.
6 месяцев
оценка улучшения по клиническим фотографиям
Временное ограничение: 3 месяца
слепыми оценщиками по шкале от 1 до 4
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимость первой лазерной процедуры (боль и дискомфорт) по шкале ВАШ от 1 до 10
Временное ограничение: день 0 (первая лазерная процедура)
оценивается пациентами в группе лазерной терапии по шкале ВАШ от 1 до 10
день 0 (первая лазерная процедура)
переносимость повторной лазерной терапии (боль и дискомфорт) по шкале ВАШ от 1 до 10
Временное ограничение: день 14 (вторая лазерная процедура)
оценивается пациентами в группе лазерной терапии по шкале ВАШ от 1 до 10
день 14 (вторая лазерная процедура)
переносимость третьей лазерной процедуры (боль и дискомфорт) по шкале ВАШ от 1 до 10
Временное ограничение: 1 месяц (третье лазерное лечение)
оценивается пациентами в группе лазерной терапии по шкале ВАШ от 1 до 10
1 месяц (третье лазерное лечение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Adolf Lukanovič

Соавторы

Juna d.o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lichen_NdYAG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склероатрофический лихен

Клинические исследования Nd:YAG-лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться