Nd: tratamiento con láser de granate de aluminio itrio para el liquen escleroso
14 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Adolf Lukanovič
Eficacia del tratamiento con láser de granate de aluminio y Nd: itrio para el liquen escleroso
Este estudio evalúa la eficacia del tratamiento del liquen escleroso con láser de granate de aluminio y itrio Nd (Nd:YAG) en comparación con el tratamiento con corticosteroides tópicos.
La mitad de los participantes recibirán tratamiento con láser y la otra mitad tratamiento con corticoides y los resultados serán seguidos durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen escleroso (LS) es una enfermedad crónica de la piel de causa desconocida y síntomas muy desagradables que influye significativamente en la calidad de vida de los pacientes afectados.
La gran mayoría de las lesiones de LS se ubican en la región anogenital donde las pápulas planas blancas iniciales generalmente se convierten en grandes parches blancos de piel delgada y con picazón que causan la fusión de los labios menores, el estrechamiento del introito y el enterramiento del clítoris.
Los síntomas más comunes son picazón, dolor, dolor, ardor, dispareunia y disuria, todos los cuales interfieren fuertemente con la función sexual y la autoimagen del paciente.
Las opciones de tratamiento existentes con medicamentos sistémicos y tópicos (retinoides orales, esteroides tópicos) tienen algunos inconvenientes y recientemente se propuso el uso de láser para el tratamiento de la SL.
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento del liquen escleroso con láser de granate de aluminio y itrio Nd (Nd:YAG) en comparación con el tratamiento con corticosteroides tópicos.
La mitad de los participantes recibirán tratamiento con láser y la otra mitad tratamiento con corticoides y los resultados serán seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liquen escleroso confirmado histológicamente
- consentimiento informado voluntario firmado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- uso de medicamentos fotosensibilizantes
- patología distinta del liquen
- daño de los tejidos en el área de tratamiento
- otra inflamación
- negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser Nd:YAG
Tres sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG (1064 nm) con Dynamis (Fotona, Eslovenia)
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Tres sesiones de tratamiento con Nd:YAG cada dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Corticosteroide tópico Diprosona
Corticosteroide tópico betametasona (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) durante 3 meses.
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3 meses de corticoides tópicos Diprosone
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de síntomas de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Los pacientes evaluarán los síntomas en una escala EVA de 0 a 10
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de síntomas de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
|
Los pacientes evaluarán los síntomas en una escala EVA de 0 a 10
|
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
|
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Cambio en la evaluación de síntomas de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Los pacientes evaluarán los síntomas en una escala EVA de 0 a 10
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Evaluación histológica comparativa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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biopsias tomadas al inicio y después del tratamiento
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línea de base y 3 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes indicarán su satisfacción con el resultado del tratamiento en una escala de 0 a 3.
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1 mes
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes indicarán su satisfacción con el resultado del tratamiento en una escala de 0 a 3.
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3 meses
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes indicarán su satisfacción con el resultado del tratamiento en una escala de 0 a 3.
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6 meses
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evaluación de la mejora a partir de fotografías clínicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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por evaluadores cegados en una escala de 1-4
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerabilidad del primer tratamiento con láser (dolor y molestias) en una escala EVA del 1 al 10
Periodo de tiempo: día 0 (primer tratamiento con láser)
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calificado por los pacientes en el grupo de láser en una escala EVA del 1 al 10
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día 0 (primer tratamiento con láser)
|
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tolerabilidad del segundo tratamiento con láser (dolor y molestias) en una escala EVA del 1 al 10
Periodo de tiempo: día 14 (segundo tratamiento con láser)
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calificado por los pacientes en el grupo de láser en una escala EVA del 1 al 10
|
día 14 (segundo tratamiento con láser)
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tolerabilidad del tercer tratamiento con láser (dolor y molestias) en una escala EVA del 1 al 10
Periodo de tiempo: 1 mes (tercer tratamiento con láser)
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calificado por los pacientes en el grupo de láser en una escala EVA del 1 al 10
|
1 mes (tercer tratamiento con láser)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen escleroso y atrófico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
Otros números de identificación del estudio
- Lichen_NdYAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .