Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nd: Ittrium-alumínium-gránát lézeres kezelés Lichen Sclerosus számára

2018. május 14. frissítette: Dr Adolf Lukanovič

Az Nd: ittrium-alumínium gránát lézeres kezelés hatékonysága a Lichen Sclerosus

Ez a tanulmány az Nd:Ittrium Aluminium Grannet Laser (Nd:YAG) Lichen sclerosus kezelésének hatékonyságát értékeli a helyi kortikoszteroid kezeléssel összehasonlítva. A résztvevők fele lézeres kezelést, másik fele kortikoszteroid kezelést kap, és az eredményeket 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lichen sclerosus (LS) egy ismeretlen eredetű, nagyon kellemetlen tünetekkel járó krónikus bőrbetegség, amely jelentősen befolyásolja az érintett betegek életminőségét. Az LS elváltozások nagy többsége az anogenitális régióban található, ahol a kezdeti fehér, lapos papulák általában vékony, viszkető bőr nagy, fehér foltjaivá fejlődnek, ami a kisajkak összeolvadását, a belső beszűkülést és a csikló eltemetését okozza. A leggyakoribb tünetek a viszketés, fájdalom, fájás, égő érzés, dyspareunia és dysuria, amelyek erősen befolyásolják a szexuális funkciót és a páciens önképét. A jelenlegi szisztémás és helyi gyógyszeres kezelési lehetőségeknek (orális retinoidok, helyi szteroidok) vannak hátrányai, és a közelmúltban javasolták a lézer alkalmazását az LS kezelésére. Ez a tanulmány értékeli a Lichen sclerosus Nd:Ittrium Aluminium Grannet Laser (Nd:YAG) kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a helyi kortikoszteroid kezeléssel összehasonlítva. A résztvevők fele lézeres kezelést, másik fele kortikoszteroid kezelést kap, és az eredményeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt Lichen sclerosus
  • önkéntes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
  • más patológia, mint a zuzmó
  • szövetek károsodása a kezelési területen
  • egyéb gyulladás
  • a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nd:YAG lézer
Három alkalommal Nd:YAG lézeres (1064 nm) kezelés Dynamis-szal (Fotona, Szlovénia)
Eszköz: Nd:YAG lézer
Három Nd:YAG kezelés kéthetente.
Más nevek:
  • Nd:YAG
  • neodímium
  • Dynamis
Aktív összehasonlító: Helyi kortikoszteroid diprozon
Helyi kortikoszteroid betametazon (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) 3 hónapig.
Drog: Helyi kortikoszteroid Diprosone
3 hónapig helyi kortikoszteroidok Diprosone
Más nevek:
  • helyi kortikoszteroidok betametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának tünetértékelésének változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A betegek a tüneteket 0-10 VAS skálán értékelik
Változás az alapértékről 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának tünetértékelésének változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről 1 hónapra
A betegek a tüneteket 0-10 VAS skálán értékelik
Változás az alapértékről 1 hónapra
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának tünetértékelésének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
A betegek a tüneteket 0-10 VAS skálán értékelik
Változás az alapértékről 6 hónapra
Összehasonlító szövettani értékelés
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
a kiinduláskor és a kezelés után vett biopsziák
alapvonal és 3 hónap
betegelégedettség
Időkeret: 1 hónap
A betegek 0-3 skálán jelzik elégedettségüket a kezelés eredménnyel.
1 hónap
betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
A betegek 0-3 skálán jelzik elégedettségüket a kezelés eredménnyel.
3 hónap
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
A betegek 0-3 skálán jelzik elégedettségüket a kezelés eredménnyel.
6 hónap
a javulás értékelése klinikai fényképek alapján
Időkeret: 3 hónap
elvakult értékelők által 1-4 skálán
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első lézeres kezelés tolerálhatósága (fájdalom és diszkomfort) 1-10 VAS skálán
Időkeret: 0. nap (első lézeres kezelés)
a lézercsoport betegei 1-10 VAS skálán értékelték
0. nap (első lézeres kezelés)
a második lézeres kezelés (fájdalom és diszkomfort) tolerálhatósága 1-10 VAS skálán
Időkeret: 14. nap (második lézeres kezelés)
a lézercsoport betegei 1-10 VAS skálán értékelték
14. nap (második lézeres kezelés)
harmadik lézeres kezelés (fájdalom és diszkomfort) tolerálhatósága 1-10 VAS skálán
Időkeret: 1 hónap (harmadik lézeres kezelés)
a lézercsoport betegei 1-10 VAS skálán értékelték
1 hónap (harmadik lézeres kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Adolf Lukanovič

Együttműködők

Juna d.o.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lichen_NdYAG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lichen Sclerosus

Klinikai vizsgálatok a Nd:YAG lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel