Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie granatu Nd: itrowo-aluminiowego w przypadku liszaja twardzinowego

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr Adolf Lukanovič

Skuteczność laserowego leczenia granatu Nd: itrowo-aluminiowego liszaja twardzinowego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia liszaja twardzinowego laserem Nd:itrowo-aluminiowym granatem (Nd:YAG) w porównaniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami. Połowa uczestników otrzyma leczenie laserem, a druga połowa leczenie kortykosteroidami, a wyniki będą obserwowane przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj twardzinowy (LS) to przewlekła choroba skóry o nieznanej przyczynie i bardzo nieprzyjemnych objawach, która znacząco wpływa na jakość życia chorych. Zdecydowana większość zmian LS jest zlokalizowana w okolicy odbytowo-płciowej, gdzie początkowe białe płaskie grudki zwykle rozwijają się w duże, białe plamy cienkiej, swędzącej skóry powodujące zrośnięcie warg sromowych mniejszych, zwężenie wejścia do pochwy i zakopanie łechtaczki. Najczęstszymi objawami są świąd, ból, bolesność, pieczenie, dyspareunia i dyzuria, które silnie zaburzają funkcje seksualne i obraz własnej osoby. Istniejące opcje leczenia za pomocą leków ogólnoustrojowych i miejscowych (doustne retinoidy, miejscowe steroidy) mają pewne wady, a ostatnio zaproponowano zastosowanie lasera do leczenia LS. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność lasera Nd:Ytrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) w leczeniu liszaja twardzinowego w porównaniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami. Połowa uczestników otrzyma leczenie laserem, a druga połowa leczenie kortykosteroidami, a wyniki będą obserwowane przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony liszaj twardzinowy
  • dobrowolna podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • stosowanie leków fotouczulających
  • patologia inna niż Licheń
  • uszkodzenie tkanek w obszarze zabiegowym
  • inne stany zapalne
  • odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Nd:YAG
Trzy sesje leczenia laserem Nd:YAG (1064 nm) z Dynamis (Fotona, Słowenia)
Urządzenie: Laser Nd:YAG
Trzy sesje leczenia Nd:YAG co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nd:YAG
  • neodym
  • Dynamika
Aktywny komparator: Miejscowy kortykosteroid Diprozon
Miejscowy kortykosteroid betametazon (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, doo) przez 3 miesiące.
Lek: Miejscowy kortykosteroid Diproson
3 miesiące miejscowych kortykosteroidów Diprosone
Inne nazwy:
  • miejscowe kortykosteroidy betametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Pacjenci będą oceniać objawy w skali 0-10 VAS
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Pacjenci będą oceniać objawy w skali 0-10 VAS
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana oceny objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pacjenci będą oceniać objawy w skali 0-10 VAS
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Porównawcza ocena histologiczna
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
biopsje pobrane na początku leczenia i po leczeniu
początek i 3 miesiące
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci wskażą swoje zadowolenie z wyniku leczenia w skali 0-3.
1 miesiąc
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci wskażą swoje zadowolenie z wyniku leczenia w skali 0-3.
3 miesiące
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci wskażą swoje zadowolenie z wyniku leczenia w skali 0-3.
6 miesięcy
ocena poprawy na podstawie zdjęć klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
przez zaślepionych ewaluatorów w skali 1-4
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja pierwszego zabiegu laserowego (ból i dyskomfort) w skali 1-10 VAS
Ramy czasowe: dzień 0 (pierwszy zabieg laserowy)
oceniane przez pacjentów w grupie laserowej w skali 1-10 VAS
dzień 0 (pierwszy zabieg laserowy)
tolerancja drugiego zabiegu laserowego (ból i dyskomfort) w skali 1-10 VAS
Ramy czasowe: dzień 14 (drugi zabieg laserowy)
oceniane przez pacjentów w grupie laserowej w skali 1-10 VAS
dzień 14 (drugi zabieg laserowy)
tolerancja trzeciego zabiegu laserowego (ból i dyskomfort) w skali 1-10 VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc (trzeci zabieg laserowy)
oceniane przez pacjentów w grupie laserowej w skali 1-10 VAS
1 miesiąc (trzeci zabieg laserowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Współpracownicy

Juna d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lichen_NdYAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj