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Nd: Traitement laser au grenat d'aluminium et d'yttrium pour le lichen scléreux

14 mai 2018 mis à jour par: Dr Adolf Lukanovič

Efficacité du traitement au laser Nd: Yttrium Aluminium Garnet du lichen scléreux

Cette étude évalue l'efficacité du traitement du lichen scléreux par laser au grenat d'aluminium Nd:Yttrium (Nd:YAG) par rapport à un traitement topique aux corticostéroïdes. La moitié des participants recevra un traitement au laser et l'autre moitié un traitement aux corticostéroïdes et les résultats seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lichen scléreux (LS) est une maladie cutanée chronique de cause inconnue et de symptômes très désagréables qui influence de manière significative la qualité de vie des patients concernés. La grande majorité des lésions LS est située dans la région anogénitale où les papules plates blanches initiales se développent généralement en de grandes plaques blanches de peau fine et irritante provoquant la fusion des petites lèvres, le rétrécissement de l'orifice vaginal et l'enfouissement du clitoris. Les symptômes les plus courants sont les démangeaisons, la douleur, la douleur, la sensation de brûlure, la dyspareunie et la dysurie, qui interfèrent fortement avec la fonction sexuelle et l'image de soi du patient. Les options de traitement existantes avec des médicaments systémiques et topiques (rétinoïdes oraux, stéroïdes topiques) présentent certains inconvénients et récemment, l'utilisation du laser a été proposée pour le traitement du LS. Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement du lichen scléreux par laser au grenat d'aluminium Nd:Yttrium (Nd:YAG) par rapport au traitement topique aux corticostéroïdes. La moitié des participants recevra un traitement au laser et l'autre moitié un traitement aux corticostéroïdes et les résultats seront suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Lichen scléreux histologiquement confirmé
  • consentement éclairé signé volontaire

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • utilisation de médicaments photosensibilisants
  • pathologie autre que Lichen
  • dommages aux tissus dans la zone de traitement
  • autre inflammation
  • refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser Nd:YAG
Trois séances de traitement au laser Nd:YAG (1064 nm) avec Dynamis (Fotona, Slovénie)
Trois séances de traitement Nd:YAG toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Nd:YAG
  • néodyme
  • Dynamis
Comparateur actif: Corticostéroïde topique Diprosone
Bétaméthasone corticostéroïde topique (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) pendant 3 mois.
3 mois de corticostéroïdes topiques Diprosone
Autres noms:
  • corticostéroïdes topiques bétaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation des symptômes du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Les patients évalueront les symptômes sur une échelle EVA de 0 à 10
Passage de la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation des symptômes du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 1 mois
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
Les patients évalueront les symptômes sur une échelle EVA de 0 à 10
Passer de la ligne de base à 1 mois
Changement dans l'évaluation des symptômes du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Les patients évalueront les symptômes sur une échelle EVA de 0 à 10
Passage de la ligne de base à 6 mois
Évaluation histologique comparative
Délai: ligne de base et 3 mois
biopsies prises au départ et après le traitement
ligne de base et 3 mois
satisfaction des patients
Délai: 1 mois
Les patients indiqueront leur satisfaction quant au résultat du traitement sur une échelle de 0 à 3.
1 mois
satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Les patients indiqueront leur satisfaction quant au résultat du traitement sur une échelle de 0 à 3.
3 mois
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Les patients indiqueront leur satisfaction quant au résultat du traitement sur une échelle de 0 à 3.
6 mois
évaluation de l'amélioration à partir de photographies cliniques
Délai: 3 mois
par des évaluateurs en aveugle sur une échelle de 1 à 4
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance du premier traitement au laser (douleur et inconfort) sur une échelle EVA de 1 à 10
Délai: jour 0 (premier traitement au laser)
évalué par les patients du groupe laser sur une échelle EVA de 1 à 10
jour 0 (premier traitement au laser)
tolérance du deuxième traitement au laser (douleur et inconfort) sur une échelle EVA de 1 à 10
Délai: jour 14 (deuxième traitement au laser)
évalué par les patients du groupe laser sur une échelle EVA de 1 à 10
jour 14 (deuxième traitement au laser)
tolérance du troisième traitement au laser (douleur et inconfort) sur une échelle EVA de 1 à 10
Délai: 1 mois (troisième traitement au laser)
évalué par les patients du groupe laser sur une échelle EVA de 1 à 10
1 mois (troisième traitement au laser)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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