- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03525522
Nd: Traitement laser au grenat d'aluminium et d'yttrium pour le lichen scléreux
14 mai 2018 mis à jour par: Dr Adolf Lukanovič
Efficacité du traitement au laser Nd: Yttrium Aluminium Garnet du lichen scléreux
Cette étude évalue l'efficacité du traitement du lichen scléreux par laser au grenat d'aluminium Nd:Yttrium (Nd:YAG) par rapport à un traitement topique aux corticostéroïdes.
La moitié des participants recevra un traitement au laser et l'autre moitié un traitement aux corticostéroïdes et les résultats seront suivis pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lichen scléreux (LS) est une maladie cutanée chronique de cause inconnue et de symptômes très désagréables qui influence de manière significative la qualité de vie des patients concernés.
La grande majorité des lésions LS est située dans la région anogénitale où les papules plates blanches initiales se développent généralement en de grandes plaques blanches de peau fine et irritante provoquant la fusion des petites lèvres, le rétrécissement de l'orifice vaginal et l'enfouissement du clitoris.
Les symptômes les plus courants sont les démangeaisons, la douleur, la douleur, la sensation de brûlure, la dyspareunie et la dysurie, qui interfèrent fortement avec la fonction sexuelle et l'image de soi du patient.
Les options de traitement existantes avec des médicaments systémiques et topiques (rétinoïdes oraux, stéroïdes topiques) présentent certains inconvénients et récemment, l'utilisation du laser a été proposée pour le traitement du LS.
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement du lichen scléreux par laser au grenat d'aluminium Nd:Yttrium (Nd:YAG) par rapport au traitement topique aux corticostéroïdes.
La moitié des participants recevra un traitement au laser et l'autre moitié un traitement aux corticostéroïdes et les résultats seront suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Lichen scléreux histologiquement confirmé
- consentement éclairé signé volontaire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- utilisation de médicaments photosensibilisants
- pathologie autre que Lichen
- dommages aux tissus dans la zone de traitement
- autre inflammation
- refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser Nd:YAG
Trois séances de traitement au laser Nd:YAG (1064 nm) avec Dynamis (Fotona, Slovénie)
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Trois séances de traitement Nd:YAG toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Corticostéroïde topique Diprosone
Bétaméthasone corticostéroïde topique (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) pendant 3 mois.
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3 mois de corticostéroïdes topiques Diprosone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation des symptômes du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Les patients évalueront les symptômes sur une échelle EVA de 0 à 10
|
Passage de la ligne de base à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation des symptômes du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 1 mois
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
Les patients évalueront les symptômes sur une échelle EVA de 0 à 10
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
|
|
Changement dans l'évaluation des symptômes du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
|
Les patients évalueront les symptômes sur une échelle EVA de 0 à 10
|
Passage de la ligne de base à 6 mois
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Évaluation histologique comparative
Délai: ligne de base et 3 mois
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biopsies prises au départ et après le traitement
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ligne de base et 3 mois
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satisfaction des patients
Délai: 1 mois
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Les patients indiqueront leur satisfaction quant au résultat du traitement sur une échelle de 0 à 3.
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1 mois
|
|
satisfaction des patients
Délai: 3 mois
|
Les patients indiqueront leur satisfaction quant au résultat du traitement sur une échelle de 0 à 3.
|
3 mois
|
|
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
Les patients indiqueront leur satisfaction quant au résultat du traitement sur une échelle de 0 à 3.
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6 mois
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évaluation de l'amélioration à partir de photographies cliniques
Délai: 3 mois
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par des évaluateurs en aveugle sur une échelle de 1 à 4
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tolérance du premier traitement au laser (douleur et inconfort) sur une échelle EVA de 1 à 10
Délai: jour 0 (premier traitement au laser)
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évalué par les patients du groupe laser sur une échelle EVA de 1 à 10
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jour 0 (premier traitement au laser)
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tolérance du deuxième traitement au laser (douleur et inconfort) sur une échelle EVA de 1 à 10
Délai: jour 14 (deuxième traitement au laser)
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évalué par les patients du groupe laser sur une échelle EVA de 1 à 10
|
jour 14 (deuxième traitement au laser)
|
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tolérance du troisième traitement au laser (douleur et inconfort) sur une échelle EVA de 1 à 10
Délai: 1 mois (troisième traitement au laser)
|
évalué par les patients du groupe laser sur une échelle EVA de 1 à 10
|
1 mois (troisième traitement au laser)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Première publication (Réel)
15 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen scléreux et atrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
Autres numéros d'identification d'étude
- Lichen_NdYAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .