Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nd: Yttrium Aluminium Granat Laser Treatment for Lichen Sclerosus

14 maj 2018 uppdaterad av: Dr Adolf Lukanovič

Effekten av Nd: Yttrium Aluminium Granat Laser Behandling av Lichen Sclerosus

Denna studie utvärderar effekten av Nd:Yttrium Aluminium Granat Laser (Nd:YAG) behandling av Lichen sclerosus i jämförelse med topikal kortikosteroidbehandling. Hälften av deltagarna kommer att få laserbehandling och den andra hälften kortikosteroidbehandling och resultaten kommer att följas under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lichen sclerosus (LS) är en kronisk hudsjukdom av okänd orsak och mycket obehagliga symtom som avsevärt påverkar livskvaliteten för de drabbade patienterna. En stor majoritet av LS-lesioner är belägna i anogenital region där initiala vita platta papler vanligtvis utvecklas till stora vita fläckar av tunn, kliande hud som orsakar sammansmältning av blygdläpparna, förträngning av introitus och begravning av klitoris. De vanligaste symtomen är klåda, smärta, ömhet, sveda, dyspareuni och dysuri som alla starkt stör sexuell funktion och patientens självbild. Befintliga behandlingsalternativ med systemiska och topikala mediciner (orala retinoider, topikala steroider) har vissa nackdelar och nyligen föreslogs användning av laser för behandling av LS. Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av Nd:Yttrium Aluminium Granat Laser (Nd:YAG) behandling av Lichen sclerosus i jämförelse med topikal kortikosteroidbehandling. Hälften av deltagarna kommer att få laserbehandling och den andra hälften kortikosteroidbehandling och resultaten kommer att följas under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad Lichen sclerosus
  • frivilligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • användning av fotosensibiliserande läkemedel
  • annan patologi än lav
  • skada på vävnader i behandlingsområdet
  • annan inflammation
  • vägran att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nd:YAG Laser
Tre sessioner med Nd:YAG laser (1064 nm) behandling med Dynamis (Fotona, Slovenien)
Enhet: Nd:YAG Laser
Tre sessioner med Nd:YAG-behandling varannan vecka.
Andra namn:
  • Nd:YAG
  • neodym
  • Dynamis
Aktiv komparator: Topikal kortikosteroid diproson
Topikal kortikosteroid betametason (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) i 3 månader.
Läkemedel: Topikal kortikosteroid Diproson
3 månader med topikala kortikosteroider Diproson
Andra namn:
  • topikala kortikosteroider betametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala (VAS) poäng symptomutvärdering från baslinje till 3 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Patienterna kommer att utvärdera symtom på en 0-10 VAS-skala
Ändra från baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala (VAS) poäng symptomutvärdering från baslinje till 1 månad
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad
Patienterna kommer att utvärdera symtom på en 0-10 VAS-skala
Ändra från baslinje till 1 månad
Förändring i visuell analog skala (VAS) poäng symptomutvärdering från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Patienterna kommer att utvärdera symtom på en 0-10 VAS-skala
Ändra från baslinje till 6 månader
Jämförande histologisk utvärdering
Tidsram: baslinje och 3 månader
biopsier tagna vid baslinjen och efter behandling
baslinje och 3 månader
patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att ange sin tillfredsställelse med resultatet av behandlingen på en skala 0-3.
1 månad
patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att ange sin tillfredsställelse med resultatet av behandlingen på en skala 0-3.
3 månader
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att ange sin tillfredsställelse med resultatet av behandlingen på en skala 0-3.
6 månader
utvärdering av förbättring från kliniska fotografier
Tidsram: 3 månader
av blindade utvärderare på en skala 1-4
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolerabilitet av den första laserbehandlingen (smärta och obehag) på en 1-10 VAS-skala
Tidsram: dag 0 (första laserbehandlingen)
betygsatt av patienter i lasergruppen på en 1-10 VAS-skala
dag 0 (första laserbehandlingen)
tolerabilitet av andra laserbehandling (smärta och obehag) på en 1-10 VAS-skala
Tidsram: dag 14 (andra laserbehandlingen)
betygsatt av patienter i lasergruppen på en 1-10 VAS-skala
dag 14 (andra laserbehandlingen)
tolerabilitet av tredje laserbehandling (smärta och obehag) på en 1-10 VAS-skala
Tidsram: 1 månad (tredje laserbehandlingen)
betygsatt av patienter i lasergruppen på en 1-10 VAS-skala
1 månad (tredje laserbehandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Samarbetspartners

Juna d.o.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lichen_NdYAG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lichen Sclerosus

Kliniska prövningar på Nd:YAG Laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera