Nd: tratamento a laser de granada de alumínio e ítrio para líquen escleroso
14 de maio de 2018 atualizado por: Dr Adolf Lukanovič
Eficácia do tratamento com laser de granada de alumínio e ítrio Nd do líquen escleroso
Este estudo avalia a eficácia do tratamento de Líquen escleroso com Nd:Yttrium Aluminium Garnet Laser (Nd:YAG) em comparação com o tratamento com corticosteroides tópicos.
Metade dos participantes receberá tratamento a laser e a outra metade tratamento com corticosteróides e os resultados serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen escleroso (LS) é uma doença cutânea crónica de causa desconhecida e sintomas muito desagradáveis que influencia significativamente a qualidade de vida dos doentes acometidos.
A grande maioria das lesões de LS está localizada na região anogenital, onde pápulas planas brancas iniciais geralmente se desenvolvem em grandes manchas brancas de pele fina e pruriginosa, causando fusão dos lábios menores, estreitamento do intróito e soterramento do clitóris.
Os sintomas mais comuns são coceira, dor, sensibilidade, queimação, dispareunia e disúria, todos interferindo fortemente na função sexual e na autoimagem do paciente.
As opções de tratamento existentes com medicamentos sistêmicos e tópicos (retinóides orais, esteróides tópicos) apresentam algumas desvantagens e, recentemente, o uso de laser foi proposto para o tratamento de SL.
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do tratamento do líquen escleroso com laser de granada Nd:ítrio e alumínio (Nd:YAG) em comparação com o tratamento tópico com corticosteroides.
Metade dos participantes receberá tratamento a laser e a outra metade tratamento com corticosteróides e os resultados serão acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Líquen escleroso confirmado histologicamente
- consentimento informado voluntário assinado
Critério de exclusão:
- gravidez
- uso de medicamentos fotossensibilizantes
- patologia diferente do líquen
- dano de tecidos na área de tratamento
- outra inflamação
- recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser Nd:YAG
Três sessões de tratamento com laser Nd:YAG (1064 nm) com Dynamis (Fotona, Eslovênia)
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Três sessões de tratamento Nd:YAG a cada duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diprosona corticosteróide tópico
Corticosteróide tópico betametasona (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) por 3 meses.
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3 meses de corticoide tópico Diprosona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação dos sintomas da escala visual analógica (VAS) desde o início até 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Os pacientes avaliarão os sintomas em uma escala VAS de 0 a 10
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação dos sintomas da escala visual analógica (VAS) desde o início até 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Os pacientes avaliarão os sintomas em uma escala VAS de 0 a 10
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na avaliação dos sintomas da escala visual analógica (VAS) desde o início até 6 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Os pacientes avaliarão os sintomas em uma escala VAS de 0 a 10
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Avaliação histológica comparativa
Prazo: linha de base e 3 meses
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biópsias feitas no início e após o tratamento
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linha de base e 3 meses
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satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
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Os pacientes indicarão sua satisfação com o resultado do tratamento em uma escala de 0 a 3.
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1 mês
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satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Os pacientes indicarão sua satisfação com o resultado do tratamento em uma escala de 0 a 3.
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3 meses
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satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Os pacientes indicarão sua satisfação com o resultado do tratamento em uma escala de 0 a 3.
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6 meses
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avaliação da melhora a partir de fotografias clínicas
Prazo: 3 meses
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por avaliadores cegos em uma escala de 1-4
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerabilidade do primeiro tratamento a laser (dor e desconforto) em uma escala VAS de 1 a 10
Prazo: dia 0 (primeiro tratamento a laser)
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avaliado por pacientes no grupo de laser em uma escala VAS de 1 a 10
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dia 0 (primeiro tratamento a laser)
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tolerabilidade do segundo tratamento a laser (dor e desconforto) em uma escala VAS de 1 a 10
Prazo: dia 14 (segundo tratamento a laser)
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avaliado por pacientes no grupo de laser em uma escala VAS de 1 a 10
|
dia 14 (segundo tratamento a laser)
|
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tolerabilidade do terceiro tratamento a laser (dor e desconforto) em uma escala VAS de 1 a 10
Prazo: 1 mês (terceiro tratamento a laser)
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avaliado por pacientes no grupo de laser em uma escala VAS de 1 a 10
|
1 mês (terceiro tratamento a laser)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen Escleroso e Atrófico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
Outros números de identificação do estudo
- Lichen_NdYAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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