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Trattamento laser al granato di alluminio Nd: ittrio per il lichen sclerosus

14 maggio 2018 aggiornato da: Dr Adolf Lukanovič

Efficacia del trattamento laser con granato di alluminio Nd: ittrio del lichen sclerosus

Questo studio valuta l'efficacia del trattamento con Nd: Ittrio Alluminio Garnet Laser (Nd: YAG) del Lichen sclerosus rispetto al trattamento topico con corticosteroidi. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento laser e l'altra metà un trattamento con corticosteroidi e i risultati saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus (LS) è una malattia cronica della pelle di causa sconosciuta e sintomi molto spiacevoli che influenza in modo significativo la qualità della vita dei pazienti colpiti. La maggior parte delle lesioni del LS è localizzata nella regione anogenitale dove le papule piatte bianche iniziali di solito si sviluppano in grandi chiazze bianche di pelle sottile e pruriginosa che causano la fusione delle piccole labbra, il restringimento dell'introito e l'interramento del clitoride. I sintomi più comuni sono prurito, dolore, indolenzimento, bruciore, dispareunia e disuria che interferiscono fortemente con la funzione sessuale e l'immagine di sé del paziente. Le opzioni di trattamento esistenti con farmaci sistemici e topici (retinoidi orali, steroidi topici) presentano alcuni inconvenienti e recentemente è stato proposto l'uso del laser per il trattamento della LS. Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nd: Ittrio Alluminio Garnet Laser (Nd: YAG) del Lichen sclerosus rispetto al trattamento topico con corticosteroidi. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento laser e l'altra metà un trattamento con corticosteroidi e i risultati saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lichen sclerosus confermato istologicamente
  • consenso informato volontario firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • uso di farmaci fotosensibilizzanti
  • patologia diversa da Lichen
  • danno dei tessuti nell'area di trattamento
  • altra infiammazione
  • rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Nd:YAG
Tre sessioni di trattamento laser Nd:YAG (1064 nm) con Dynamis (Fotona, Slovenia)
Tre sedute di trattamento Nd:YAG ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Nd:YAG
  • neodimio
  • Dinamis
Comparatore attivo: Diprosone corticosteroide topico
Betametasone corticosteroide topico (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) per 3 mesi.
3 mesi di corticosteroidi topici Diprosone
Altri nomi:
  • corticosteroidi topici betametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
Modifica dal basale a 1 mese
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
Modifica dal basale a 6 mesi
Valutazione istologica comparativa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
biopsie effettuate al basale e dopo il trattamento
basale e 3 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
1 mese
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
3 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
6 mesi
valutazione del miglioramento da fotografie cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
da valutatori in cieco su una scala da 1 a 4
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità del primo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: giorno 0 (primo trattamento laser)
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
giorno 0 (primo trattamento laser)
tollerabilità del secondo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: giorno 14 (secondo trattamento laser)
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
giorno 14 (secondo trattamento laser)
tollerabilità del terzo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: 1 mese (terzo trattamento laser)
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
1 mese (terzo trattamento laser)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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