- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525522
Trattamento laser al granato di alluminio Nd: ittrio per il lichen sclerosus
14 maggio 2018 aggiornato da: Dr Adolf Lukanovič
Efficacia del trattamento laser con granato di alluminio Nd: ittrio del lichen sclerosus
Questo studio valuta l'efficacia del trattamento con Nd: Ittrio Alluminio Garnet Laser (Nd: YAG) del Lichen sclerosus rispetto al trattamento topico con corticosteroidi.
La metà dei partecipanti riceverà un trattamento laser e l'altra metà un trattamento con corticosteroidi e i risultati saranno seguiti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen sclerosus (LS) è una malattia cronica della pelle di causa sconosciuta e sintomi molto spiacevoli che influenza in modo significativo la qualità della vita dei pazienti colpiti.
La maggior parte delle lesioni del LS è localizzata nella regione anogenitale dove le papule piatte bianche iniziali di solito si sviluppano in grandi chiazze bianche di pelle sottile e pruriginosa che causano la fusione delle piccole labbra, il restringimento dell'introito e l'interramento del clitoride.
I sintomi più comuni sono prurito, dolore, indolenzimento, bruciore, dispareunia e disuria che interferiscono fortemente con la funzione sessuale e l'immagine di sé del paziente.
Le opzioni di trattamento esistenti con farmaci sistemici e topici (retinoidi orali, steroidi topici) presentano alcuni inconvenienti e recentemente è stato proposto l'uso del laser per il trattamento della LS.
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nd: Ittrio Alluminio Garnet Laser (Nd: YAG) del Lichen sclerosus rispetto al trattamento topico con corticosteroidi.
La metà dei partecipanti riceverà un trattamento laser e l'altra metà un trattamento con corticosteroidi e i risultati saranno seguiti per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lichen sclerosus confermato istologicamente
- consenso informato volontario firmato
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- uso di farmaci fotosensibilizzanti
- patologia diversa da Lichen
- danno dei tessuti nell'area di trattamento
- altra infiammazione
- rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser Nd:YAG
Tre sessioni di trattamento laser Nd:YAG (1064 nm) con Dynamis (Fotona, Slovenia)
|
Tre sedute di trattamento Nd:YAG ogni due settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Diprosone corticosteroide topico
Betametasone corticosteroide topico (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) per 3 mesi.
|
3 mesi di corticosteroidi topici Diprosone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
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Valutazione istologica comparativa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
biopsie effettuate al basale e dopo il trattamento
|
basale e 3 mesi
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|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
|
1 mese
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
|
3 mesi
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
|
6 mesi
|
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valutazione del miglioramento da fotografie cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
da valutatori in cieco su una scala da 1 a 4
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tollerabilità del primo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: giorno 0 (primo trattamento laser)
|
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
|
giorno 0 (primo trattamento laser)
|
|
tollerabilità del secondo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: giorno 14 (secondo trattamento laser)
|
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
|
giorno 14 (secondo trattamento laser)
|
|
tollerabilità del terzo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: 1 mese (terzo trattamento laser)
|
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
|
1 mese (terzo trattamento laser)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen scleroso e atrofico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone-17,21-dipropionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lichen_NdYAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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