Nd: Yttrium Aluminium Granat Laser Behandling for Lichen Sclerosus
14. maj 2018 opdateret af: Dr Adolf Lukanovič
Effekten af Nd: Yttrium Aluminium Granat Laser Behandling af Lichen Sclerosus
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Nd:Yttrium Aluminium Granat Laser (Nd:YAG) behandling af Lichen sclerosus sammenlignet med topisk kortikosteroidbehandling.
Halvdelen af deltagerne vil modtage laserbehandling og den anden halvdel kortikosteroidbehandling og resultaterne vil blive fulgt i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudsygdom af ukendt årsag og meget ubehagelige symptomer, som i væsentlig grad påvirker de berørte patienters livskvalitet.
Et stort flertal af LS-læsioner er lokaliseret i det anogenitale område, hvor indledende hvide flade papler sædvanligvis udvikler sig til store, hvide pletter af tynd, kløende hud, hvilket forårsager sammensmeltning af labia minora, indsnævring af introitus og begravelse af klitoris.
De mest almindelige symptomer er kløe, smerte, ømhed, svie, dyspareuni og dysuri, som alle stærkt forstyrrer den seksuelle funktion og patientens selvbillede.
Eksisterende behandlingsmuligheder med systemisk og topisk medicin (orale retinoider, topiske steroider) har nogle ulemper, og for nylig blev brugen af laser foreslået til behandling af LS.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Nd:Yttrium Aluminium Granat Laser (Nd:YAG) behandling af Lichen sclerosus sammenlignet med topisk kortikosteroidbehandling.
Halvdelen af deltagerne vil modtage laserbehandling og den anden halvdel kortikosteroidbehandling og resultaterne vil blive fulgt i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet Lichen sclerosus
- frivilligt underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- brug af fotosensibiliserende medicin
- anden patologi end lav
- beskadigelse af væv i behandlingsområdet
- anden betændelse
- afvisning af at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nd:YAG Laser
Tre sessioner med Nd:YAG laser (1064 nm) behandling med Dynamis (Fotona, Slovenien)
|
Tre sessioner med Nd:YAG-behandling hver anden uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Topisk kortikosteroid diproson
Topisk kortikosteroid betamethason (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) i 3 måneder.
|
3 måneder med topikale kortikosteroider Diproson
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuell analog skala (VAS) score symptomevaluering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Patienter vil vurdere symptomer på en 0-10 VAS-skala
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuell analog skala (VAS) score symptomevaluering fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Patienter vil vurdere symptomer på en 0-10 VAS-skala
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i visuell analog skala (VAS) score symptomevaluering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Patienter vil vurdere symptomer på en 0-10 VAS-skala
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Komparativ histologisk evaluering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
biopsier taget ved baseline og efter behandling
|
baseline og 3 måneder
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Patienterne vil angive deres tilfredshed med resultatet af behandlingen på en 0-3 skala.
|
1 måned
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil angive deres tilfredshed med resultatet af behandlingen på en 0-3 skala.
|
3 måneder
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil angive deres tilfredshed med resultatet af behandlingen på en 0-3 skala.
|
6 måneder
|
|
evaluering af forbedring fra kliniske fotografier
Tidsramme: 3 måneder
|
af blindede evaluatorer på en 1-4 skala
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerabilitet af første laserbehandling (smerte og ubehag) på en 1-10 VAS skala
Tidsramme: dag 0 (første laserbehandling)
|
vurderet af patienter i lasergruppen på en 1-10 VAS skala
|
dag 0 (første laserbehandling)
|
|
tolerabilitet af anden laserbehandling (smerte og ubehag) på en 1-10 VAS skala
Tidsramme: dag 14 (anden laserbehandling)
|
vurderet af patienter i lasergruppen på en 1-10 VAS skala
|
dag 14 (anden laserbehandling)
|
|
tolerabilitet af tredje laserbehandling (smerte og ubehag) på en 1-10 VAS skala
Tidsramme: 1 måned (tredje laserbehandling)
|
vurderet af patienter i lasergruppen på en 1-10 VAS skala
|
1 måned (tredje laserbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason-17,21-dipropionat
Andre undersøgelses-id-numre
- Lichen_NdYAG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .