Nd: Yttrium Aluminium Granat Laser Behandling for Lichen Sclerosus
14. mai 2018 oppdatert av: Dr Adolf Lukanovič
Effekten av Nd: Yttrium Aluminium Granat Laser Behandling av Lichen Sclerosus
Denne studien evaluerer effekten av Nd:Yttrium Aluminium Granat Laser (Nd:YAG) behandling av Lichen sclerosus sammenlignet med topikal kortikosteroidbehandling.
Halvparten av deltakerne vil få laserbehandling og den andre halvparten kortikosteroidbehandling og resultatene vil følges i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudsykdom av ukjent årsak og svært ubehagelige symptomer som i betydelig grad påvirker livskvaliteten til de berørte pasientene.
Et stort flertall av LS-lesjoner er lokalisert i den anogenitale regionen hvor innledende hvite flate papler vanligvis utvikler seg til store, hvite flekker av tynn, kløende hud som forårsaker fusjon av labia minora, innsnevring av introitus og begravelse av klitoris.
De vanligste symptomene er kløe, smerte, sårhet, svie, dyspareuni og dysuri som alle sterkt forstyrrer seksuell funksjon og pasientens selvbilde.
Eksisterende behandlingsalternativer med systemiske og aktuelle medisiner (orale retinoider, topikale steroider) har noen ulemper, og nylig ble bruk av laser foreslått for behandling av LS.
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av Nd:Yttrium Aluminium Granat Laser (Nd:YAG) behandling av Lichen sclerosus sammenlignet med topikal kortikosteroidbehandling.
Halvparten av deltakerne vil få laserbehandling og den andre halvparten kortikosteroidbehandling og resultatene vil følges i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet Lichen sclerosus
- frivillig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- bruk av fotosensibiliserende medisiner
- annen patologi enn lav
- skade på vev i behandlingsområdet
- annen betennelse
- nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nd:YAG Laser
Tre økter med Nd:YAG laser (1064 nm) behandling med Dynamis (Fotona, Slovenia)
|
Tre økter med Nd:YAG-behandling annenhver uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt kortikosteroid diproson
Aktuelt kortikosteroid betametason (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) i 3 måneder.
|
3 måneder med aktuelle kortikosteroider Diproson
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) score symptomevaluering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Pasienter vil evaluere symptomene på en 0-10 VAS-skala
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) score symptomevaluering fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Pasienter vil evaluere symptomene på en 0-10 VAS-skala
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) score symptomevaluering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Pasienter vil evaluere symptomene på en 0-10 VAS-skala
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Komparativ histologisk evaluering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
biopsier tatt ved baseline og etter behandling
|
baseline og 3 måneder
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter vil angi sin tilfredshet med resultatet av behandlingen på en 0-3 skala.
|
1 måned
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil angi sin tilfredshet med resultatet av behandlingen på en 0-3 skala.
|
3 måneder
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil angi sin tilfredshet med resultatet av behandlingen på en 0-3 skala.
|
6 måneder
|
|
evaluering av forbedring fra kliniske fotografier
Tidsramme: 3 måneder
|
av blindede evaluatorer på en 1-4 skala
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse av første laserbehandling (smerte og ubehag) på en 1-10 VAS-skala
Tidsramme: dag 0 (første laserbehandling)
|
vurdert av pasienter i lasergruppen på en 1-10 VAS-skala
|
dag 0 (første laserbehandling)
|
|
toleranse av andre laserbehandling (smerte og ubehag) på en 1-10 VAS-skala
Tidsramme: dag 14 (andre laserbehandling)
|
vurdert av pasienter i lasergruppen på en 1-10 VAS-skala
|
dag 14 (andre laserbehandling)
|
|
toleranse av tredje laserbehandling (smerte og ubehag) på en 1-10 VAS-skala
Tidsramme: 1 måned (tredje laserbehandling)
|
vurdert av pasienter i lasergruppen på en 1-10 VAS-skala
|
1 måned (tredje laserbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametason-17,21-dipropionat
Andre studie-ID-numre
- Lichen_NdYAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .