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Nd:Yttrium-Aluminium-Granat-Laserbehandlung für Lichen sclerosus

14. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Adolf Lukanovič

Wirksamkeit der Nd:Yttrium-Aluminium-Granat-Laserbehandlung von Lichen sclerosus

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Nd:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Nd:YAG)-Behandlung von Lichen sclerosus im Vergleich zu einer topischen Behandlung mit Kortikosteroiden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Laserbehandlung und die andere Hälfte eine Kortikosteroidbehandlung, und die Ergebnisse werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus (LS) ist eine chronische Hauterkrankung unbekannter Ursache mit sehr unangenehmen Symptomen, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten erheblich beeinträchtigt. Die große Mehrheit der LS-Läsionen befindet sich in der anogenitalen Region, wo sich anfängliche weiße flache Papeln normalerweise zu großen, weißen Flecken dünner, juckender Haut entwickeln, die eine Verschmelzung der kleinen Schamlippen, eine Verengung des Introitus und ein Vergraben der Klitoris verursachen. Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Schmerzen, Schmerzen, Brennen, Dyspareunie und Dysurie, die alle stark die Sexualfunktion und das Selbstbild des Patienten beeinträchtigen. Bestehende Behandlungsoptionen mit systemischen und topischen Medikamenten (orale Retinoide, topische Steroide) haben einige Nachteile, und kürzlich wurde die Verwendung von Laser zur Behandlung von LS vorgeschlagen. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Nd:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Nd:YAG)-Behandlung von Lichen sclerosus im Vergleich zu einer topischen Behandlung mit Kortikosteroiden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Laserbehandlung und die andere Hälfte eine Kortikosteroidbehandlung, und die Ergebnisse werden 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Lichen sclerosus
  • freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
  • andere Pathologie als Flechte
  • Gewebeschädigung im Behandlungsbereich
  • andere Entzündung
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nd:YAG-Laser
Drei Sitzungen Nd:YAG-Laserbehandlung (1064 nm) mit Dynamis (Fotona, Slowenien)
Gerät: Nd:YAG-Laser
Drei Sitzungen mit Nd:YAG-Behandlung alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Nd:YAG
  • Neodym
  • Dynamisch
Aktiver Komparator: Topisches Kortikosteroid Diproson
Topisches Kortikosteroid Betamethason (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) für 3 Monate.
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid Diproson
3 Monate topische Kortikosteroide Diprosone
Andere Namen:
  • topische Kortikosteroide Betamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomauswertung auf der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Die Patienten bewerten die Symptome auf einer VAS-Skala von 0–10
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomauswertung auf der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zu einem Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Die Patienten bewerten die Symptome auf einer VAS-Skala von 0–10
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Änderung der Symptomauswertung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die Patienten bewerten die Symptome auf einer VAS-Skala von 0–10
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Vergleichende histologische Auswertung
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Biopsien, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung entnommen wurden
Basis und 3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis auf einer Skala von 0-3 an.
1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis auf einer Skala von 0-3 an.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis auf einer Skala von 0-3 an.
6 Monate
Bewertung der Verbesserung anhand klinischer Fotos
Zeitfenster: 3 Monate
von verblindeten Auswertern auf einer Skala von 1-4
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der ersten Laserbehandlung (Schmerzen und Beschwerden) auf einer VAS-Skala von 1-10
Zeitfenster: Tag 0 (erste Laserbehandlung)
von Patienten in der Lasergruppe auf einer VAS-Skala von 1-10 bewertet
Tag 0 (erste Laserbehandlung)
Verträglichkeit der zweiten Laserbehandlung (Schmerzen und Beschwerden) auf einer VAS-Skala von 1-10
Zeitfenster: Tag 14 (zweite Laserbehandlung)
von Patienten in der Lasergruppe auf einer VAS-Skala von 1-10 bewertet
Tag 14 (zweite Laserbehandlung)
Verträglichkeit der dritten Laserbehandlung (Schmerzen und Beschwerden) auf einer VAS-Skala von 1-10
Zeitfenster: 1 Monat (dritte Laserbehandlung)
von Patienten in der Lasergruppe auf einer VAS-Skala von 1-10 bewertet
1 Monat (dritte Laserbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Mitarbeiter

Juna d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lichen_NdYAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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