テリフルノミド テクフィデラ LMCE
2021年1月4日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
多発性硬化症における皮質萎縮および軟髄膜炎症に対するテリフルノミドの効果：後ろ向き観察症例対照パイロット研究
この研究では、皮質灰白質 (CGM) 萎縮および軟髄膜 (LM) 炎症の軽減におけるテリフルノミドの効果を、フマル酸ジメチル (Tecfidera®) と比較して 24 か月にわたって調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フマル酸ジメチルまたはテリフルノミドを使用し、ベースライン時（問題の疾患修正療法（DMT）を開始する前）、DMT開始後12か月、およびDMT開始後24か月で磁気共鳴画像法を受けたMSと診断された個人。
説明
包含基準:
- マクドナルド基準によるMSと診断
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 再発病コース
- -5.5以下の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
- ベースライン（投薬開始日）、12か月、および24か月に取得されたMRI
- 14mgのテリフルノミドで3か月以上、または240mgのフマル酸ジメチルで3か月以上治療され、パッケージラベルの推奨用量を反映して、包含を満たす
- 24 か月のフォローアップで利用可能な臨床情報
- 除外基準なし
除外基準:
- 非再発MSの診断
- 研究期間中の実験薬または治験手順の使用
- 在学中の妊娠
- 重度の肝障害
- -3つのMRIのいずれかの前の30日以内に再発
- -MRIの前30日以内のコルチコステロイドの使用
- レフルノミドを使用したテリフルノミド患者
- アレムツズマブ、クラドリビン、リツキシマブ、またはミトキサントロンのプレベースライン使用
- 治験責任医師の意見では、被験者を参加に適さないものにするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アウバジオ
テリフルノミド（Aubagio）で治療された多発性硬化症（MS）と診断された個人。
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テリフルノミド（Aubagio）で治療されたMS患者
他の名前：
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テクフィデラ
多発性硬化症（MS）と診断され、フマル酸ジメチル（テクフィデラ）で治療され、テリフルノミド（アウバジオ）患者と年齢、性別、疾患期間、障害レベルが一致した個人
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フマル酸ジメチル（テクフィデラ）で治療されたMS患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テリフルノミドとフマル酸ジメチルの間の CGM の変化率
時間枠：24ヶ月
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テリフルノミドとジメチルフマレートの間の皮質灰白質（CGM）の変化率
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24ヶ月
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24ヶ月でのLM CE病変
時間枠：24ヶ月
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三次元流体減衰反転回復（3D_FLAIR）上の LM コントラスト増強（CE）病変の存在（数）によって測定される軟髄膜（LM）病変の頻度フマル酸塩
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24ヶ月
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CGM萎縮とLM炎症
時間枠：24ヶ月
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CGM 萎縮の発症と LM 炎症との関連
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者とデータを共有することはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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