Teriflunomida Tecfidera LMCE
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Efeito da Teriflunomida na Atrofia Cortical e na Inflamação Leptomeníngea na Esclerose Múltipla: Um Estudo Piloto Retrospectivo Observacional Caso-Controle
Este estudo investigará o efeito da teriflunomida na redução da atrofia da substância cinzenta cortical (CGM) e da inflamação leptomeníngea (LM) ao longo de 24 meses em comparação com o fumarato de dimetila (Tecfidera®)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com EM que usaram fumarato de dimetila ou teriflunomida e fizeram ressonância magnética no início do estudo (antes de iniciar a terapia modificadora da doença (DMT) em questão), 12 meses após o início do DMT e 24 meses após o início do DMT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com EM de acordo com os critérios de McDonald
- Idade 18-65 anos
- Curso de doença recidivante
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de ≤ 5,5
- RM obtida no início do estudo (data de início da medicação), 12 meses e 24 meses
- Tratado com 14 mg de teriflunomida ≥ 3 meses ou com 240 mg de fumarato de dimetilo ≥ 3 meses para atender à inclusão, refletindo a dosagem recomendada no rótulo da embalagem
- Informações clínicas disponíveis ao longo dos 24 meses de acompanhamento
- Nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM não recidivante
- Uso de droga experimental ou procedimento investigativo durante o período do estudo
- Gravidez durante o período de estudo
- Insuficiência hepática grave
- Recidiva dentro de 30 dias antes de qualquer uma das 3 ressonâncias magnéticas
- Uso de corticosteróides nos 30 dias anteriores às ressonâncias magnéticas
- Pacientes com teriflunomida que usaram leflunomida
- Uso pré-basal de alentuzumabe, cladribina, rituximabe ou mitoxantrona
- Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aubagio
Indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla (EM) que foram tratados com teriflunomida (Aubagio).
|
Indivíduos com EM tratados com teriflunomida (Aubagio)
Outros nomes:
|
|
Tecfidera
Indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla (EM) que foram tratados com fumarato de dimetila (Tecfidera) e pareados com pacientes com teriflunomida (Aubagio) em idade, sexo, duração da doença e nível de incapacidade
|
Indivíduos com EM tratados com fumarato de dimetila (Tecfidera)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no CGM entre teriflunomida e fumarato de dimetila
Prazo: 24 meses
|
Alteração percentual na substância cinzenta cortical (CGM) entre aqueles em teriflunomida e fumarato de dimetila
|
24 meses
|
|
Lesões de LM CE aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Frequência de lesões leptomeníngeas (LM) medida pela presença (número) de focos de lesões realçadas por contraste (CE) LM na recuperação tridimensional de inversão atenuada por fluido (3D_FLAIR) MRI realizada 10 minutos após a injeção de contraste entre aqueles em teriflunomida e dimetil fumarato
|
24 meses
|
|
Atrofia CGM e inflamação LM
Prazo: 24 meses
|
Associação entre o desenvolvimento de atrofia CGM e inflamação da LM
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .