Teriflunomide Tecfidera LMCE
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Teriflunomidin vaikutus aivokuoren atrofiaan ja leptomeningeaaliseen tulehdukseen multippeliskleroosissa: Retrospektiivinen havainnollinen tapauskontrolli pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan teriflunomidin vaikutusta aivokuoren harmaan aineen (CGM) atrofian ja leptomeningeaalisen (LM) tulehduksen vähentämiseen 24 kuukauden ajan verrattuna dimetyylifumaraattiin (Tecfidera®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja jotka ovat käyttäneet dimetyylifumaraattia tai teriflunomidia ja joilla oli magneettikuvaus lähtötilanteessa (ennen kyseessä olevan sairautta modifioivan hoidon (DMT) aloittamista), 12 kuukautta DMT:n aloittamisen jälkeen ja 24 kuukautta DMT:n aloittamisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti diagnosoitu McDonaldin kriteerien mukaan
- Ikä 18-65 vuotta
- Uusiutuva sairauden kulku
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤ 5,5
- MRI saatu lähtötilanteessa (lääkityksen aloituspäivämäärä), 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
- Käsitelty 14 mg:lla teriflunomidia ≥ 3 kuukautta tai 240 mg:lla dimetyylifumaraattia ≥ 3 kuukautta sisällyttämisen saavuttamiseksi, mikä kuvastaa pakkauksen etiketissä olevaa suositeltua annostusta
- Kliiniset tiedot saatavilla 24 kuukauden seurannan ajalta
- Ei mikään poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-relapsoituvan MS-taudin diagnoosi
- Kokeellisen lääkkeen tai tutkimusmenettelyn käyttö tutkimusjakson aikana
- Raskaus opiskeluaikana
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen mitä tahansa kolmesta magneettikuvauksesta
- Käytä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen magneettikuvausta
- Leflunomidia käyttäneet teriflunomidipotilaat
- Alemtutsumabin, kladribiinin, rituksimabin tai mitoksantronin käyttö ennen lähtötasoa
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumiskelvottoman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aubagio
Henkilöt, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), joita on hoidettu teriflunomidilla (Aubagio).
|
Teriflunomidilla (Aubagio) hoidetut MS-tautipotilaat
Muut nimet:
|
|
Tecfidera
Henkilöt, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), joita on hoidettu dimetyylifumaraatilla (Tecfidera) ja jotka on yhdistetty teriflunomidipotilaiden (Aubagio) iän, sukupuolen, taudin keston ja vammaisuuden perusteella
|
MS-tautia sairastavat henkilöt, joita on hoidettu dimetyylifumaraatilla (Tecfidera)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n prosentuaalinen muutos teriflunomidin ja dimetyylifumaraatin välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttimuutos aivokuoren harmaassa aineessa (CGM) teriflunomidin ja dimetyylifumaraatin välillä
|
24 kuukautta
|
|
LM CE -leesiot 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leptomeningeaalisten (LM) leesioiden esiintymistiheys mitattuna LM-kontrastia tehostavien (CE) vauriokohtien esiintymisellä (lukumäärällä) kolmiulotteisessa nesteen heikennetyn inversion palautumisessa (3D_FLAIR). MRI suoritettiin 10 minuuttia varjoaineinjektion jälkeen teriflunomidin ja dimetyylin välillä. fumaraatti
|
24 kuukautta
|
|
CGM-atrofia ja LM-tulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhteys CGM-atrofian ja LM-tulehduksen kehittymisen välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .