Teriflunomida Tecfidera LMCE
4 de enero de 2021 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Efecto de la teriflunomida sobre la atrofia cortical y la inflamación leptomeníngea en la esclerosis múltiple: un estudio piloto observacional retrospectivo de casos y controles
Este estudio investigará el efecto de la teriflunomida en la reducción de la atrofia de la materia gris cortical (CGM) y la inflamación leptomeníngea (LM) durante 24 meses en comparación con el dimetilfumarato (Tecfidera®)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos diagnosticados con EM que usaron dimetilfumarato o teriflunomida y se sometieron a imágenes de resonancia magnética al inicio (antes de comenzar la terapia modificadora de la enfermedad (DMT) en cuestión), 12 meses después de comenzar con DMT y 24 meses después de comenzar con DMT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EM según los criterios de McDonald
- Edad 18-65 años
- Curso de la enfermedad recurrente
- Puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de ≤ 5,5
- Resonancia magnética obtenida al inicio (fecha de inicio de la medicación), 12 meses y 24 meses
- Tratado con 14 mg de teriflunomida ≥ 3 meses o con 240 mg de dimetilfumarato ≥ 3 meses para cumplir con la inclusión, reflejando la dosis recomendada en la etiqueta del paquete
- Información clínica disponible durante los 24 meses de seguimiento
- Ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EM no recurrente
- Uso de fármaco experimental o procedimiento de investigación durante el período de estudio
- Embarazo durante el período de estudio
- Insuficiencia hepática grave
- Recaída dentro de los 30 días anteriores a cualquiera de las 3 resonancias magnéticas
- Uso de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a las resonancias magnéticas
- Pacientes con teriflunomida que han usado leflunomida
- Uso previo al inicio de alemtuzumab, cladribina, rituximab o mitoxantrona
- Cualquier otro factor que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aubagio
Individuos diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) que han sido tratados con teriflunomida (Aubagio).
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Individuos con EM tratados con teriflunomida (Aubagio)
Otros nombres:
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Tecfidera
Individuos diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) que han sido tratados con dimetilfumarato (Tecfidera) y emparejados con los pacientes de teriflunomida (Aubagio) por edad, sexo, duración de la enfermedad y nivel de discapacidad
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Individuos con EM tratados con dimetilfumarato (Tecfidera)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en CGM entre teriflunomida y dimetilfumarato
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio porcentual en la materia gris cortical (CGM) entre los que recibieron teriflunomida y dimetilfumarato
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24 meses
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LM CE lesiones a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Frecuencia de lesiones leptomeníngeas (LM) medida por la presencia (número) de focos de lesiones realzadas con contraste (CE) de LM en recuperación de inversión atenuada por líquido tridimensional (3D_FLAIR) IRM realizada 10 minutos después de la inyección de contraste entre los que recibieron teriflunomida y dimetil fumarato
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24 meses
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Atrofia de CGM e inflamación de LM
Periodo de tiempo: 24 meses
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Asociación entre el desarrollo de atrofia de CGM y la inflamación de LM
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
- Teriflunomida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .