Teriflunomide Tecfidera LMCE
2021. január 4. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A teriflunomid hatása a kortikális atrófiára és a leptomeningeális gyulladásra szklerózis multiplexben: Retrospektív megfigyelési eset-kontroll kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány a teriflunomid hatását vizsgálja a kortikális szürkeállomány (CGM) sorvadás és a leptomeningeális (LM) gyulladás csökkentésében 24 hónapon keresztül, összehasonlítva a dimetil-fumaráttal (Tecfidera®).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan SM-ben diagnosztizált egyének, akik dimetil-fumarátot vagy teriflunomidot használtak, és mágneses rezonancia képalkotáson vettek részt a kiinduláskor (a kérdéses betegségmódosító terápia (DMT) megkezdése előtt), 12 hónappal a DMT megkezdése után és 24 hónappal a DMT megkezdése után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-vel diagnosztizálták a McDonald kritériumok szerint
- Életkor 18-65 év
- Visszatérő betegség lefolyása
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma ≤ 5,5
- A kiinduláskor (a gyógyszeres kezelés kezdetének dátuma), 12 hónap és 24 hónap múlva kapott MRI
- 14 mg teriflunomiddal ≥ 3 hónapig vagy 240 mg dimetil-fumaráttal ≥ 3 hónapig kezelték a besorolásig, a csomagolás címkéjén feltüntetett ajánlott adagolásnak megfelelően
- A 24 hónapos követés során rendelkezésre álló klinikai információk
- Egyik kizárási kritérium sem
Kizárási kritériumok:
- A nem kiújuló SM diagnózisa
- Kísérleti gyógyszer vagy vizsgálati eljárás alkalmazása a vizsgálati időszakban
- Terhesség a tanulmányi időszakban
- Súlyos májkárosodás
- Relapszus a 3 MRI bármelyikét megelőző 30 napon belül
- Kortikoszteroid alkalmazása az MRI-t megelőző 30 napon belül
- Teriflunomiddal kezelt betegek, akik leflunomidot szedtek
- Alemtuzumab, kladribin, rituximab vagy mitoxantron előzetes alkalmazása
- Minden egyéb olyan tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aubagio
Sclerosis multiplexben (MS) diagnosztizált egyének, akiket teriflunomiddal (Aubagio) kezeltek.
|
Teriflunomiddal (Aubagio) kezelt SM-ben szenvedő egyének
Más nevek:
|
|
Tecfidera
Sclerosis multiplexben (MS) diagnosztizált egyének, akiket dimetil-fumaráttal (Tecfidera) kezeltek, és életkoruk, nemük, betegségük időtartamuk és rokkantsági szintjük alapján teriflunomiddal (Aubagio) kezeltek.
|
Dimetil-fumaráttal (Tecfidera) kezelt SM-es egyének
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM százalékos változása a teriflunomid és a dimetil-fumarát között
Időkeret: 24 hónap
|
Százalékos változás a corticalis szürkeállományban (CGM) a teriflunomid és a dimetil-fumarát között
|
24 hónap
|
|
LM CE elváltozások 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A leptomeningeális (LM) léziók gyakorisága az LM kontrasztfokozó (CE) gócok jelenlétével (számával) mérve a háromdimenziós folyadékgyengített inverziós helyreállításon (3D_FLAIR). fumarát
|
24 hónap
|
|
CGM atrófia és LM gyulladás
Időkeret: 24 hónap
|
Kapcsolat a CGM atrófia kialakulása és az LM gyulladás között
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Dimetil-fumarát
- Teriflunomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztják meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .