Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teriflunomide Tecfidera LMCE

4 januari 2021 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effekt av teriflunomid på kortikal atrofi och leptomeningeal inflammation vid multipel skleros: en retrospektiv observationsfallskontrollpilotstudie

Denna studie kommer att undersöka effekten av teriflunomid för att minska kortikal grå substans (CGM) atrofi och leptomeningeal (LM) inflammation under 24 månader jämfört med dimetylfumarat (Tecfidera®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med diagnosen MS som har använt dimetylfumarat eller teriflunomid och haft magnetisk resonanstomografi vid baslinjen (före start av sjukdomsmodifierande terapi (DMT) i fråga), 12 månader efter start av DMT och 24 månader efter start av DMT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med MS enligt McDonalds kriterier
  • Ålder 18-65 år
  • Återfallande sjukdomsförlopp
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på ≤ 5,5
  • MRT erhållen vid baslinjen (läkemedlets startdatum), 12 månader och 24 månader
  • Behandlas med 14 mg teriflunomid ≥ 3 månader eller med 240 mg dimetylfumarat ≥ 3 månader för att uppnå inkludering, vilket återspeglar rekommenderad dosering på förpackningens etikett
  • Klinisk information tillgänglig under 24 månaders uppföljning
  • Inget av uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av icke-relapserande MS
  • Användning av experimentellt läkemedel eller undersökningsprocedur under studieperioden
  • Graviditet under studieperioden
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Återfall inom 30 dagar före någon av de 3 MRT
  • Kortikosteroidanvändning inom 30 dagar före MRT
  • Teriflunomidpatienter som har använt leflunomid
  • Pre-baseline användning av alemtuzumab, kladribin, rituximab eller mitoxantron
  • Varje annan faktor som enligt utredarens uppfattning skulle göra ämnet olämpligt för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aubagio
Individer med diagnosen multipel skleros (MS) som har behandlats med teriflunomid (Aubagio).
Läkemedel: Teriflunomid
Individer med MS som behandlats med teriflunomid (Aubagio)
Andra namn:
  • Aubagio
Tecfidera
Individer med diagnosen multipel skleros (MS) som har behandlats med dimetylfumarat (Tecfidera) och matchats med teriflunomid (Aubagio)-patienter på ålder, kön, sjukdomslängd och funktionshinder.
Läkemedel: Dimetylfumarat
Individer med MS behandlade med dimetylfumarat (Tecfidera)
Andra namn:
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i CGM mellan teriflunomid och dimetylfumarat
Tidsram: 24 månader
Procentuell förändring i kortikal grå substans (CGM) mellan dem på teriflunomid och dimetylfumarat
24 månader
LM CE lesioner vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Frekvens av leptomeningeala (LM) lesioner mätt som närvaro (antal) av LM kontrastförstärkande (CE) lesioner fokus på tredimensionell vätskeförsvagad-inversion återhämtning (3D_FLAIR) MRT utfördes 10 minuter efter kontrastinjektion mellan dem på teriflunomid och dimetyl fumarat
24 månader
CGM-atrofi och LM-inflammation
Tidsram: 24 månader
Samband mellan utvecklingen av CGM-atrofi och LM-inflammation
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teriflunomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera