Teriflunomide Tecfidera LMCE
4 gennaio 2021 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Effetto della teriflunomide sull'atrofia corticale e sull'infiammazione leptomeningea nella sclerosi multipla: uno studio pilota caso-controllo osservazionale retrospettivo
Questo studio esaminerà l'effetto della teriflunomide nel ridurre l'atrofia della materia grigia corticale (CGM) e l'infiammazione leptomeningea (LM) nell'arco di 24 mesi rispetto al dimetilfumarato (Tecfidera®)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con diagnosi di SM che hanno utilizzato dimetilfumarato o teriflunomide e sono stati sottoposti a risonanza magnetica per immagini al basale (prima di iniziare la terapia modificante la malattia (DMT) in questione), 12 mesi dopo l'inizio della DMT e 24 mesi dopo l'inizio della DMT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
- Età 18-65 anni
- Decorso di malattia recidivante
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di ≤ 5,5
- Risonanza magnetica ottenuta al basale (data di inizio del trattamento), 12 mesi e 24 mesi
- Trattati con 14 mg di teriflunomide ≥ 3 mesi o con 240 mg di dimetilfumarato ≥ 3 mesi per soddisfare l'inclusione, riflettendo il dosaggio raccomandato sull'etichetta della confezione
- Informazioni cliniche disponibili durante il follow-up di 24 mesi
- Nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SM non recidivante
- Uso di farmaci sperimentali o procedure sperimentali durante il periodo di studio
- Gravidanza durante il periodo di studio
- Compromissione epatica grave
- Recidiva entro 30 giorni prima di una qualsiasi delle 3 risonanze magnetiche
- Uso di corticosteroidi entro 30 giorni prima della risonanza magnetica
- Pazienti con teriflunomide che hanno usato leflunomide
- Uso pre-basale di alemtuzumab, cladribina, rituximab o mitoxantrone
- Ogni altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inidoneo alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Aubagio
Individui con diagnosi di sclerosi multipla (SM) che sono stati trattati con teriflunomide (Aubagio).
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Individui con SM trattati con teriflunomide (Aubagio)
Altri nomi:
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Tecfidera
Individui con diagnosi di sclerosi multipla (SM) che sono stati trattati con dimetilfumarato (Tecfidera) e abbinati ai pazienti con teriflunomide (Aubagio) per età, sesso, durata della malattia e livello di disabilità
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Individui con SM trattati con dimetilfumarato (Tecfidera)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nel CGM tra teriflunomide e dimetilfumarato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione percentuale della materia grigia corticale (CGM) tra quelle su teriflunomide e dimetilfumarato
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24 mesi
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Lesioni LM CE a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza delle lesioni leptomeningee (LM) misurata in base alla presenza (numero) di focolai di lesioni a miglioramento del contrasto (CE) del LM al recupero tridimensionale dell'inversione del fluido attenuato (3D_FLAIR) MRI eseguita 10 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto tra quelli su teriflunomide e dimetil fumarato
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24 mesi
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Atrofia CGM e infiammazione LM
Lasso di tempo: 24 mesi
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Associazione tra lo sviluppo dell'atrofia CGM e l'infiammazione LM
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Dimetilfumarato
- Teriflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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