パイロット: 周術期の高血糖患者におけるインスリン感受性/管理 ESRD/非ESRD

私たちの研究の目的は、糖尿病性 ESRD 患者の術前高血糖 (150 mg/dL を超える血糖によって定義される) に対するインスリン投与 (ノボリン R ヒトインスリン、Novo Nordisk Inc. Plainsboro、NJ) 後の血糖値の周術期変化を比較することです。血液透析対CKDのない糖尿病の非ESRD患者。 研究者らは、CKD のない糖尿病の非 ESRD 患者と比較して、術前の高血糖を伴う血液透析を受けている糖尿病の ESRD 患者は、インスリン投与後の血糖値のより急速な低下を示すと仮定しています。

この研究は、ブルックリン大学病院のSUNY Downstate Medical Centerで行われます。 適格な患者の登録に続いて、次のデータが収集されます: 年齢、性別、身長、体重、BMI、指示された手順、カルテ番号、過去の病歴 (肝機能障害および EtOH 乱用を含む)、ASA、および初期血糖。 腎機能および透析に関連するすべての患者データが取得され、ESRD 患者について記録されます。 可能であれば、GFR などの関連する腎機能データも取得されます。 外科的処置には、次の選択的手術が含まれますが、これらに限定されません: 主要な腹部手術、主要な GU/GYN 手術、血管手術、腎移植、神経外科、血管および整形外科手術。 研究者は、両方のグループの患者が同様の外科的処置を受けることを期待しています。 患者に処方されたすべての薬と、患者の糖尿病のタイプ、タイプ 1 またはタイプ 2 が記録されます。患者がインスリンまたは経口糖尿病薬を服用している場合は、最後に服用した時間と量が記録されます。 最後の透析とインスリン検査の間隔は同じではなく、尿毒症の程度は参加者間で同等ではありません。

高血糖症（血糖値＞１５０ｍｇ／ｄＬ）の同意された患者全員に、以下の表によるスライディングスケールに基づいて、ノボリンＲヒトインスリンのＩＶボーラスを投与する。 その特定の手術のために患者の世話をしている麻酔科医は、スライディング スケールに基づいてインスリンを投与し、30 分間隔で血糖を測定して記録し、研究のスライディング スケールに従って治療を調整する責任があります。 プロトコルを開始する前に、ケースを担当する特定の麻酔科医が、プロトコルに従う方法を正確に説明されます。 また、書面による指示が記載された補足フォームも提供されます。 また、質問や問題が発生した場合の主任研究者の連絡先情報も提供されます。 研究者らは、周術期の高血糖患者にとって安全で効果的であると判断された以前の研究のガイドラインに基づいて、投与プロトコルを開発しました。 治療プロトコルは次のように管理されます。

1. 術前の血糖値が 150 を超え、200 mg/dL 未満の患者には、2 インスリン単位のボーラスが投与されます。
2. 術前血糖値が 200 を超え、250 mg/dL 未満の患者には、3 インスリン単位のボーラスが投与されます。
3. 術前血糖値が 250 を超え、350 mg/dL 未満の患者には、4 インスリン単位のボーラスが投与されます。

ポイントオブケア血糖検査は、グルコメーター (Nova Biomedical, Waltham, MA. USA)、治験責任医師は、安全なグルコース ウィンドウを維持するために治療を調整します。 血漿インスリンレベルはテストされません。 ESRD患者には通常の生理食塩水が投与され、非ESRD患者には研究プロトコル中に乳酸リンゲルが投与されます。 インスリン投与の変化と同様に、各間隔で収集されたグルコース測定値が記録されます。 治療は、上記のスライディング スケールに従って調整されます。 研究および統計分析の目的で、血糖サンプリングを 3 回行います。 各時点での各グループの記述統計 (平均、標準偏差) を使用して、パイロット研究における ESRD グループと非 ESRD グループの違いを判断します。 追加の血糖推定値は、高血糖を治療し、低血糖が発生していないことを確認するという臨床上の理由から厳密に行われます。 患者の安全のため、治験責任医師は血糖値が 150 mg/dL 未満の場合はインスリンを投与しませんが、インスリンの最後の投与後 2 時間は 30 分間隔で血糖を監視し続け、血液が正常でない場合はインスリンを投与しません。血糖値が 150 mg/dL を下回りました。 静脈内に投与された場合、レギュラー インスリンは急速に作用し、作用の持続時間は短くなります。通常のインスリンの半減期は 0.5 ～ 1 時間で、最大効果は 0.8 ～ 2 時間です。 したがって、治験責任医師は、血糖値が最も低くなると予想される 2 時間のピーク効果が予想されるまで、血糖値を監視します。 退院時の腎臓病患者では、低血糖になる可能性はほとんどありません。 患者は手術後 2 時間 PACU に留まるのが通例です。 患者がインスリンを最後に投与してから 2 時間の間、患者は水以外は NPO のままである必要があります。

血糖値が 100 mg/dL を下回った場合、水中の 50% デキストロース (Hospira Inc.、レイク フォレスト、イリノイ州、米国) の 25 cc ボーラスを投与し、15 分後に血糖値をチェックします。 治験責任医師は、必要に応じて血糖値を 100 mg/dL を超える値に戻すために、別のデキストロース ボーラスを投与します。 血糖値が 100 mg/dL を超えるレベルに達すると、最後のインスリン投与後 2 時間、30 分ごとに血糖値をチェックし続けます。

注目すべきは、この治療プロトコルは標準的な実践に基づいており、患者の安全のために設計されていることです。 患者が 2 時間前に退院した場合、研究者はその時点で研究を終了します。 インスリンのピーク効果は 30 分以内に発生するため、患者の害のリスクが高まることはありません。 研究の終了により、患者は通常の血糖降下療法に戻ります。 この時点以降、追加の患者参加は必要ありません。 グルコース測定のために採取された血液サンプルは、使用後すぐに廃棄されます。 データは、パスワードで保護された Microsoft Excel データ シートに入力されます。

これは、ESRD のある糖尿病患者と腎疾患のない糖尿病患者のインスリンに対する反応を比較するパイロット研究です。 治験責任医師は、血糖値を時間の関数として、各患者のインスリン反応曲線を生成します。 次に、2 つのグループのグルコースの平均低下を計算します。 これらのデータを使用して、研究者は得られた効果の大きさを観察し、それが臨床的に重要かどうかを判断し、もしそうであれば、より大きな研究分析のために統計的有意性を得るために必要なサンプルサイズを決定することができます. パイロット スタディの結果に基づいて、メイン スタディのサンプル サイズと分析計画を決定します。