Projet pilote : Sensibilité à l'insuline/Gestion des patients hyperglycémiques en période périopératoire ESRD/Non-ESRD

L'objectif de notre étude est de comparer les changements périopératoires de la glycémie après l'administration d'insuline (insuline humaine Novolin R, Novo Nordisk Inc. Plainsboro, NJ) pour l'hyperglycémie préopératoire (telle que définie par une glycémie supérieure à 150 mg/dL) chez les patients diabétiques atteints d'IRT. sous hémodialyse par rapport aux patients diabétiques non-IRT sans IRC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients diabétiques ESRD sous hémodialyse avec hyperglycémie préopératoire présenteront une diminution plus rapide de la glycémie après l'administration d'insuline par rapport aux patients diabétiques non ESRD sans CKD.

L'étude aura lieu au SUNY Downstate Medical Center de l'hôpital universitaire de Brooklyn. Après l'inscription des patients éligibles, les données suivantes seront collectées : âge, sexe, taille, poids, IMC, procédure indiquée, numéro de dossier médical, antécédents médicaux (y compris dysfonctionnement hépatique et abus d'EtOH), AAS et glycémie initiale. Toutes les données des patients associées à la fonction rénale et à la dialyse seront obtenues et enregistrées pour les patients atteints d'IRT. Des données pertinentes sur la fonction rénale, telles que le DFG, seront également obtenues, si elles sont disponibles. Les interventions chirurgicales comprendront, mais sans s'y limiter, les chirurgies électives suivantes : chirurgie abdominale majeure, chirurgies GU/GYN majeures, chirurgie vasculaire, transplantation rénale, neurochirurgie, chirurgie vasculaire et orthopédique . Les chercheurs s'attendent à ce que les patients des deux groupes subissent des interventions chirurgicales similaires. Tous les médicaments prescrits au patient seront notés, ainsi que le type de diabète du patient, type 1 ou type 2. Si le patient prend de l'insuline ou des médicaments oraux contre le diabète, l'heure et la quantité de sa dernière dose seront enregistrées. L'intervalle entre la dernière dialyse et le test d'insuline ne sera pas similaire et l'étendue de l'urémie ne sera pas équivalente parmi les participants.

Tous les patients consentants souffrant d'hyperglycémie (glycémie > 150 mg/dL) recevront un bolus IV d'insuline humaine Novolin R selon une échelle mobile selon le tableau ci-dessous. L'anesthésiste qui prend soin du patient pour cette chirurgie spécifique administrera l'insuline en fonction de l'échelle mobile, mesurera et enregistrera la glycémie à des intervalles de 30 minutes et sera responsable d'ajuster le traitement selon l'échelle mobile de l'étude. Avant de lancer le protocole, l'anesthésiste responsable du cas sera expliqué exactement comment suivre le protocole. Il/elle recevra également un formulaire supplémentaire avec des instructions écrites. Il recevra également les coordonnées du chercheur principal s'il a des questions ou des problèmes. Les chercheurs ont développé un protocole de dosage basé sur les lignes directrices d'études précédentes, jugées sûres et efficaces pour les patients hyperglycémiques périopératoires. Le protocole de traitement sera administré comme suit :

1. Les patients dont la glycémie préopératoire est > 150 et < 200 mg/dL recevront un bolus de 2 unités d'insuline.
2. Les patients dont la glycémie préopératoire est > 200 et < 250 mg/dL recevront un bolus de 3 unités d'insuline.
3. Les patients dont la glycémie préopératoire est > 250 et < 350 mg/dL recevront un bolus de 4 unités d'insuline.

Les tests de glycémie au point de service seront mesurés à des intervalles de 30 minutes à l'aide d'un glucomètre (Nova Biomedical, Waltham, MA. États-Unis), et les chercheurs ajusteront le traitement pour maintenir une fenêtre de glucose sûre. Les niveaux d'insuline plasmatique ne seront pas testés. Les patients ESRD recevront une solution saline normale et les patients non ESRD recevront des sonneries de lactate pendant le protocole d'étude. Les lectures de glucose recueillies à chaque intervalle seront enregistrées, tout comme les changements dans l'administration d'insuline. Le traitement sera ajusté selon l'échelle mobile indiquée ci-dessus. Aux fins de l'étude et de l'analyse statistique, un prélèvement de glycémie sera effectué 3 fois, une comme ligne de base, une seconde après ½ heure après la première dose d'insuline IV et la seconde après 30 minutes supplémentaires. Des statistiques descriptives (moyenne, écart type) pour chaque groupe à chaque instant seront utilisées pour déterminer la différence entre les groupes ESRD et non-ESRD dans l'étude pilote. Toute estimation supplémentaire de la glycémie sera strictement pour des raisons cliniques afin de traiter l'hyperglycémie et de s'assurer qu'aucune hypoglycémie ne s'est produite. Pour la sécurité des patients, les enquêteurs ne donneront pas d'insuline pour des taux de glycémie inférieurs à 150 mg/dL, mais continueront à surveiller la glycémie à des intervalles de 30 minutes pendant 2 heures après la dernière dose d'insuline et n'administreront pas d'insuline si le sang la glycémie tombe en dessous de 150 mg/dL. L'insuline régulière lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse a un début d'action rapide et une courte durée d'action; par voie intraveineuse, la demi-vie de l'insuline régulière est de 0,5 à 1 heure et l'effet maximal est de 0,8 à 2 heures. Les enquêteurs surveilleront donc les niveaux de glucose dans le sang jusqu'à l'effet maximal attendu de 2 heures où ils s'attendent aux niveaux de glucose dans le sang les plus bas. L'hypoglycémie est hautement improbable chez les patients rénaux à la sortie. Il est d'usage que les patients restent en salle de réveil pendant 2 heures après la chirurgie. Pendant la fenêtre de 2 heures à partir de la dernière dose d'insuline du patient, les patients devront rester NPO sauf l'eau.

Si la glycémie descend en dessous de 100 mg/dL, un bolus de 25 cc de dextrose à 50 % dans de l'eau (Hospira Inc., Lake Forest, Illinois, États-Unis) sera administré et la glycémie sera contrôlée après 15 minutes. Les enquêteurs donneront un autre bolus de dextrose si nécessaire pour rétablir la glycémie au-dessus de 100 mg/dL. Une fois que la glycémie a atteint un niveau supérieur à 100 mg/dL, la glycémie continuera d'être contrôlée toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la dernière dose d'insuline administrée.

Il convient de noter que ce protocole de traitement est basé sur la pratique standard et conçu pour la sécurité du patient. Si le patient sort avant 2 heures, les investigateurs mettront fin à l'étude à ce moment-là. Les patients ne seront pas exposés à un risque accru de préjudice car l'effet maximal de l'insuline se produit dans les 30 minutes. À la fin de l'étude, le patient reprendra son régime anti-hyperglycémique normal. Aucune participation supplémentaire du patient ne sera requise après ce point. Les échantillons de sang prélevés pour les lectures de glucose seront jetés immédiatement après utilisation. Les données seront saisies dans une feuille de données Microsoft Excel protégée par un mot de passe.

Il s'agira d'une étude pilote visant à comparer la réponse à l'insuline chez les patients diabétiques atteints d'IRT par rapport aux patients diabétiques sans maladie rénale. Les chercheurs généreront des courbes de réponse à l'insuline pour chaque patient, avec un taux de glycémie en fonction du temps. Ensuite, ils calculeront la baisse moyenne de glucose dans les deux groupes. À l'aide de ces données, les enquêteurs pourront observer la taille de l'effet obtenue, déterminer si elle est cliniquement significative et, le cas échéant, déterminer la taille de l'échantillon qui serait nécessaire pour obtenir une signification statistique pour une analyse d'étude plus large. Sur la base des résultats de l'étude pilote, ils détermineront la taille de l'échantillon et le plan d'analyse pour l'étude principale.