Pilotti: Insuliiniherkkyys/hoito hyperglykeemisillä potilailla perioperatiivisella jaksolla ESRD/ei-ESRD

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata perioperatiivisia muutoksia veren glukoosipitoisuuksissa insuliinin (Novolin R -ihmisinsuliini, Novo Nordisk Inc. Plainsboro, NJ) jälkeen preoperatiivisessa hyperglykemiassa (määritelty verensokerilla yli 150 mg/dl) diabeettisilla ESRD-potilailla. hemodialyysipotilaat vs. diabeettiset ei-ESRD-potilaat, joilla ei ole CKD:tä. Tutkijat olettavat, että diabeettiset ESRD-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja joilla on ennen leikkausta hyperglykemia, osoittavat nopeampaa verensokerin laskua insuliinin annon jälkeen verrattuna diabeettisiin ei-ESRD-potilaisiin, joilla ei ole CKD:tä.

Tutkimus suoritetaan SUNY Downstate Medical Centerissä Brooklynin yliopistollisessa sairaalassa. Soveltuvien potilaiden rekisteröinnin jälkeen kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, indikoitu toimenpide, sairauskertomusnumero, aiempi sairaushistoria (mukaan lukien maksan toimintahäiriöt ja EtOH:n väärinkäyttö), ASA ja alkuperäinen verensokeri. Kaikki munuaisten toimintaan ja dialyysiin liittyvät potilastiedot hankitaan ja tallennetaan ESRD-potilaista. Myös asiaankuuluvat munuaisten toimintaa koskevat tiedot, kuten GFR, saadaan, jos niitä on saatavilla. Kirurgiset toimenpiteet sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat valinnaiset leikkaukset: suuret vatsaleikkaukset, suuret GU/GYN-leikkaukset, verisuonikirurgia, munuaisensiirto, neurokirurgia, verisuoni- ja ortopedinen kirurgia. Tutkijat odottavat molempien ryhmien potilaiden läpikäyvän samanlaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä. Kaikki potilaalle määrätyt lääkkeet merkitään muistiin, samoin kuin potilaan diabeteksen tyyppi, tyypin 1 vai 2. Jos potilas ottaa insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, hänen viimeisen annoksensa aika ja määrä kirjataan. Viimeisen dialyysin ja insuliinitestauksen välinen aika ei ole samanlainen eikä uremian laajuus ole yhtä suuri osallistujien kesken.

Kaikille suostumuksen saaneille potilaille, joilla on hyperglykemia (verensokeri > 150 mg/dl), annetaan IV-bolus Novolin R -ihmisinsuliinia liukuvan asteikon perusteella alla olevan taulukon mukaisesti. Potilasta kyseisessä leikkauksessa hoitava anestesiologi antaa insuliinin liukuvan asteikon perusteella, mittaa ja kirjaa verensokerin 30 minuutin välein ja vastaa hoidon säätämisestä tutkimuksen liukuvan asteikon mukaisesti. Ennen protokollan aloittamista tapauksesta vastaavalle anestesialääkärille selitetään tarkasti, kuinka protokollaa noudatetaan. Hän saa myös lisälomakkeen, jossa on kirjalliset ohjeet. Hänelle annetaan myös päätutkijan yhteystiedot, jos hänellä on kysyttävää tai ongelmia. Tutkijat kehittivät aikaisempien tutkimusten ohjeisiin perustuvan annostusprotokollan, joka todettiin turvalliseksi ja tehokkaaksi perioperatiivisille hyperglykeemisille potilaille. Hoitoprotokollaa annetaan seuraavasti:

1. Potilaille, joiden ennen leikkausta verensokeri on > 150 ja < 200 mg/dl, annetaan 2 insuliiniyksikön bolus.
2. Potilaille, joiden ennen leikkausta verensokeri on > 200 ja < 250 mg/dl, annetaan 3 insuliiniyksikön bolus.
3. Potilaille, joiden ennen leikkausta verensokeri on > 250 ja < 350 mg/dl, annetaan 4 insuliiniyksikön bolus.

Verensokerimittaukset hoitopisteessä mitataan 30 minuutin välein glukometrillä (Nova Biomedical, Waltham, MA. USA), ja tutkijat säätävät hoitoa turvallisen glukoosiikkunan ylläpitämiseksi. Plasman insuliinitasoja ei testata. ESRD-potilaille annetaan normaalia suolaliuosta ja muille kuin ESRD-potilaille laktaattirenkaita tutkimusprotokollan aikana. Jokaisella aikavälillä kerätyt glukoosilukemat tallennetaan, samoin kuin muutokset insuliinin antamisessa. Hoito säädetään yllä olevan liukuvan asteikon mukaisesti. Tutkimusta ja tilastollista analyysia varten verensokerinäytteet otetaan 3 kertaa, yksi lähtötilanteena, toinen ½ tunnin kuluttua ensimmäisen IV-insuliiniannoksen jälkeen ja toinen 30 lisäminuutin kuluttua. Pilottitutkimuksessa kunkin ryhmän kuvaavia tilastoja (keskiarvo, standardipoikkeama) käytetään kunkin ajankohtana ESRD:n ja ei-ESRD-ryhmien välisen eron määrittämiseen. Kaikki lisäverensokeriarviot tehdään tiukasti kliinisistä syistä hyperglykemian hoitamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei hypoglykemiaa ole esiintynyt. Potilasturvallisuuden vuoksi tutkijat eivät anna insuliinia alle 150 mg/dl:n verensokerille, vaan jatkavat verensokerin seurantaa 30 minuutin välein 2 tunnin ajan viimeisen insuliiniannoksen jälkeen eivätkä anna insuliinia, jos veri glukoositasot laskevat alle 150 mg/dl. Suonensisäisesti annettuna säännöllisen insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyen ajan. Laskimoon annetun insuliinin puoliintumisaika on 0,5-1 tunti ja huippuvaikutus on 0,8-2 tuntia. Siksi tutkijat seuraavat verensokeritasoja odotettavissa olevaan 2 tunnin huippuvaikutukseen asti, jolloin he odottavat alhaisimpia verensokeritasoja. Hypoglykemia on erittäin epätodennäköistä munuaispotilailla kotiutuksen yhteydessä. Potilaiden on tapana oleskella PACU:ssa 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Kahden tunnin ikkunan aikana potilaan viimeisestä insuliiniannoksesta potilaiden on pysyttävä NPO:na paitsi vettä.

Jos verensokeri laskee alle 100 mg/dl, annetaan 25 cc:n bolus 50 % dekstroosia vedessä (Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) ja verensokeri tarkistetaan 15 minuutin kuluttua. Tutkijat antavat tarvittaessa toisen dekstroosiboluksen palauttaakseen verensokerin yli 100 mg/dl. Kun verensokeri on saavuttanut tason yli 100 mg/dl, verensokerin mittausta jatketaan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan viimeisen insuliiniannoksen jälkeen.

On huomattava, että tämä hoitoprotokolla perustuu vakiokäytäntöön ja suunniteltu potilasturvallisuutta silmällä pitäen. Jos potilas kotiutetaan ennen 2 tuntia, tutkijat lopettavat tutkimuksen tässä vaiheessa. Potilailla ei ole lisääntynyttä haitan riskiä, ​​koska insuliinin huippuvaikutus saavutetaan 30 minuutin kuluessa. Tutkimuksen päätyttyä potilas palaa normaaliin verensokeria ehkäisevään hoitoon. Tämän jälkeen ei vaadita ylimääräistä potilaiden osallistumista. Verinäytteet, jotka on kerätty glukoosilukemia varten, hävitetään heti käytön jälkeen. Tiedot syötetään salasanalla suojattuun Microsoft Excel -tietolomakkeeseen.

Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan insuliinivastetta ESRD-potilailla ja diabeetikoilla, joilla ei ole munuaistautia. Tutkijat luovat insuliinivastekäyrät jokaiselle potilaalle, ja veren glukoositaso on ajan funktiona. Sitten he laskevat glukoosin keskimääräisen pudotuksen kahdessa ryhmässä. Näitä tietoja käyttämällä tutkijat voivat tarkkailla saatua vaikutuskokoa, määrittää, onko se kliinisesti merkitsevä, ja jos on, määrittää näytekoon, joka vaadittaisiin tilastollisen merkitsevyyden saamiseksi laajempaa tutkimusanalyysiä varten. Pilottitutkimuksen tulosten perusteella he määrittelevät otoskoon ja päätutkimuksen analyysisuunnitelman.