파일럿: 수술 전후 기간 ESRD/비 ESRD에서 고혈당 환자의 인슐린 민감성/관리

본 연구의 목적은 당뇨병 ESRD 환자의 수술 전 고혈당증(150 mg/dL 이상의 혈당으로 정의됨)에 대한 인슐린 투여(Novo Nordisk Inc. Plainsboro, NJ) 후 혈당 수치의 수술 전후 변화를 비교하는 것입니다. 혈액 투석 대 CKD가 없는 당뇨 비 ESRD 환자. 연구자들은 수술 전 고혈당증으로 혈액투석을 받는 당뇨병 ESRD 환자가 CKD가 없는 당뇨병 비ESRD 환자에 비해 인슐린 투여 후 혈당이 더 빠르게 감소할 것이라고 가정합니다.

이 연구는 브루클린 대학 병원의 SUNY 다운스테이트 의료 센터에서 진행됩니다. 적격 환자 등록 후 다음 데이터가 수집됩니다: 연령, 성별, 키, 체중, BMI, 지시된 절차, 의료 기록 번호, 과거 병력(간 기능 장애 및 EtOH 남용 포함), ASA 및 초기 혈당. ESRD 환자를 위해 신장 기능 및 투석과 관련된 모든 환자 데이터를 수집하고 기록합니다. 가능한 경우 GFR과 같은 관련 신장 기능 데이터도 얻을 수 있습니다. 수술 절차에는 다음 선택적 수술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 주요 복부 수술, 주요 GU/GYN 수술, 혈관 수술, 신장 이식, 신경외과, 혈관 및 정형외과 수술. 조사관은 두 그룹의 환자가 유사한 수술 절차를 거칠 것으로 예상합니다. 환자에게 처방된 모든 약물은 환자가 가진 당뇨병 유형(1형 또는 2형)과 마찬가지로 기록됩니다. 환자가 인슐린 또는 경구용 당뇨병 약물을 복용하는 경우 마지막 복용 시간과 양이 기록됩니다. 마지막 투석과 인슐린 검사 사이의 간격은 비슷하지 않을 것이며 요독증의 정도는 참가자들 사이에서 동일하지 않을 것입니다.

동의한 모든 고혈당증(혈당 > 150 mg/dL) 환자는 아래 표에 따라 슬라이딩 스케일에 따라 Novolin R 인간 인슐린의 IV 볼루스를 투여받습니다. 특정 수술을 위해 환자를 돌보는 마취 전문의는 슬라이딩 스케일에 따라 인슐린을 투여하고 30분 간격으로 혈당을 측정 및 기록하며 연구의 슬라이딩 스케일에 따라 치료를 조정할 책임이 있습니다. 프로토콜을 시작하기 전에 사례를 담당하는 특정 마취 전문의가 프로토콜을 따르는 방법을 정확히 설명합니다. 그/그녀는 또한 서면 지침이 있는 보충 양식을 받게 됩니다. 질문이나 문제가 있는 경우 주 조사관의 연락처 정보도 제공됩니다. 연구자들은 수술 전후의 고혈당 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 결정된 이전 연구의 지침에 따라 투약 프로토콜을 개발했습니다. 치료 프로토콜은 다음과 같이 시행됩니다.

1. 수술 전 혈당이 > 150 및 < 200 mg/dL인 환자에게는 2 인슐린 단위의 볼루스가 제공됩니다.
2. 수술 전 혈당이 > 200 및 < 250 mg/dL인 환자에게는 3 인슐린 단위의 볼루스가 제공됩니다.
3. 수술 전 혈당이 > 250 및 < 350 mg/dL인 환자에게는 4 인슐린 단위의 볼루스가 제공됩니다.

현장 혈당 검사는 글루코미터(Nova Biomedical, Waltham, MA)를 사용하여 30분 간격으로 측정됩니다. USA), 조사관은 안전한 포도당 창을 유지하기 위해 치료를 조정할 것입니다. 혈장 인슐린 수치는 검사하지 않습니다. ESRD 환자에게는 일반 식염수를 투여하고 비-ESRD 환자에게는 연구 프로토콜 동안 락테이트 링거를 투여합니다. 각 간격에서 수집된 포도당 판독값은 인슐린 투여의 변화와 마찬가지로 기록됩니다. 트리트먼트는 위에 주어진 슬라이딩 스케일에 따라 조정됩니다. 연구 및 통계 분석의 목적을 위해, 혈당 샘플링을 3회 수행할 것입니다. 하나는 기준선으로, 두 번째는 IV 인슐린의 첫 번째 투여 후 30분 후, 두 번째는 추가 30분 후에 수행됩니다. 파일럿 연구에서 ESRD 그룹과 비 ESRD 그룹 간의 차이를 결정하기 위해 각 시점에서 각 그룹에 대한 기술 통계(평균, 표준 편차)가 사용됩니다. 모든 추가 혈당 추정치는 고혈당증을 치료하고 저혈당증이 발생하지 않았음을 확인하기 위한 임상적 이유를 위한 것입니다. 환자의 안전을 위해 연구자들은 혈당 수치가 150mg/dL 미만인 경우 인슐린을 투여하지 않지만 마지막 인슐린 투여 후 2시간 동안 30분 간격으로 혈당을 계속 모니터링하고 혈액이 포도당 수치가 150mg/dL 미만으로 떨어집니다. 레귤러 인슐린은 정맥주사 시 빠르게 발현되고 작용 시간이 짧습니다. 정맥내 인슐린의 반감기는 0.5~1시간이고 최대 효과는 0.8~2시간이다. 따라서 조사관은 가장 낮은 혈당 수치가 예상되는 2시간의 예상 피크 효과까지 혈당 수치를 모니터링합니다. 퇴원 시 신장 환자에서 저혈당증은 거의 발생하지 않습니다. 환자는 수술 후 2시간 동안 PACU에 머무르는 것이 일반적입니다. 환자의 마지막 인슐린 투여로부터 2시간 동안 환자는 물을 제외하고 NPO를 유지해야 합니다.

혈당이 100mg/dL 미만으로 떨어지면 물에 50% 포도당을 넣은 25cc 볼루스(Hospira Inc., 미국 일리노이주 레이크 포레스트)를 투여하고 15분 후에 혈당을 확인합니다. 조사관은 혈당을 100mg/dL 이상으로 회복시키기 위해 필요한 경우 또 다른 덱스트로스 볼루스를 투여할 것입니다. 혈당이 100mg/dL 이상에 도달하면 마지막 인슐린 투여 후 2시간 동안 30분마다 혈당을 계속 확인합니다.

참고로, 이 치료 프로토콜은 표준 관행을 기반으로 하며 환자의 안전을 위해 설계되었습니다. 환자가 2시간 전에 퇴원하면 조사관은 그 시점에서 연구를 종료합니다. 인슐린 피크 효과가 30분 이내에 발생하므로 환자는 해를 입을 위험이 증가하지 않습니다. 연구가 종료되면 환자는 정상적인 항고혈당 요법으로 돌아갈 것입니다. 이 시점 이후에는 추가 환자 참여가 필요하지 않습니다. 포도당 수치를 위해 수집된 혈액 샘플은 사용 후 즉시 폐기됩니다. 데이터는 암호로 보호된 Microsoft Excel 데이터 시트에 입력됩니다.

이것은 ESRD가 있는 당뇨병 환자와 신장 질환이 없는 당뇨병 환자의 인슐린에 대한 반응을 비교하기 위한 파일럿 연구입니다. 조사관은 혈당 수준을 시간의 함수로 사용하여 각 환자에 대한 인슐린 반응 곡선을 생성합니다. 그런 다음 두 그룹의 평균 포도당 감소를 계산합니다. 이 데이터를 사용하여 연구자는 얻은 효과 크기를 관찰하고 임상적으로 유의한지 여부를 결정하고, 그렇다면 더 큰 연구 분석을 위해 통계적 유의성을 얻는 데 필요한 샘플 크기를 결정할 수 있습니다. 파일럿 연구의 결과에 따라 본 연구의 표본 크기와 분석 계획을 결정할 것입니다.