试点：围手术期 ESRD/非 ESRD 高血糖患者的胰岛素敏感性/管理

我们研究的目的是比较糖尿病 ESRD 患者术前高血糖（定义为血糖超过 150 mg/dL）后胰岛素给药（Novolin R 人胰岛素，Novo Nordisk Inc. Plainsboro，NJ）后血糖水平的围手术期变化血液透析与没有 CKD 的糖尿病非 ESRD 患者。 研究人员假设，与没有 CKD 的非 ESRD 糖尿病患者相比，接受血液透析并伴有术前高血糖的 ESRD 糖尿病患者在接受胰岛素治疗后血糖下降速度更快。

该研究将在布鲁克林大学医院的 SUNY Downstate 医疗中心进行。 符合条件的患者入组后，将收集以下数据：年龄、性别、身高、体重、BMI、指定手术、医疗记录编号、既往病史（包括肝功能障碍和 EtOH 滥用）、ASA 和初始血糖。 将获得并记录 ESRD 患者的所有与肾功能和透析相关的患者数据。 如果可用，还将获得相关的肾功能数据，例如 GFR。 手术程序将包括但不限于以下择期手术：腹部大手术、GU/GYN 大手术、血管手术、肾移植、神经外科、血管和骨科手术。 研究人员希望两组患者都接受类似的外科手术。 所有开给患者的药物都会被注明，患者患的糖尿病类型（1 型或 2 型）也会被注明。如果患者服用胰岛素或口服糖尿病药物，将记录他们最后一次服药的时间和剂量。 最后一次透析和胰岛素测试之间的间隔不会相似，尿毒症的程度在参与者之间也不会相同。

根据下表，所有同意的高血糖患者（血糖 > 150 mg/dL）将根据滑动标尺静脉推注 Novolin R 人胰岛素。 为该特定手术照顾患者的麻醉师将根据滑动比例管理胰岛素，将每隔 30 分钟测量和记录一次血糖，并将负责根据研究的滑动比例调整治疗。 在启动方案之前，负责病例的特定麻醉师将被准确解释如何遵循方案。 他/她还将获得一份附有书面说明的补充表格。 如果他们有任何疑问或问题，他/她还将获得首席调查员的联系信息。 研究人员根据先前研究中的指南制定了剂量方案，该方案被确定为对围手术期高血糖患者安全有效。 治疗方案将按如下方式进行：

1. 术前血糖 > 150 且 < 200 mg/dL 的患者将被推注 2 个胰岛素单位。
2. 术前血糖 > 200 且 < 250 mg/dL 的患者将被推注 3 个胰岛素单位。
3. 术前血糖 > 250 且 < 350 mg/dL 的患者将接受 4 个胰岛素单位的推注。

将使用血糖仪（Nova Biomedical，Waltham，MA）每隔 30 分钟测量一次床旁血糖测试。 美国），研究人员将调整治疗以维持安全的葡萄糖窗口。 不会测试血浆胰岛素水平。 在研究方案期间，ESRD 患者将被给予生理盐水，而非 ESRD 患者将被给予乳酸林格氏液。 将记录在每个时间间隔收集的葡萄糖读数，以及胰岛素给药的变化。 治疗将根据上面给出的滑动比例进行调整。 出于研究和统计分析的目的，将进行 3 次血糖采样，一次作为基线，第二次在第一次注射 IV 胰岛素后 ½ 小时后，第二次在额外 30 分钟后。 每个时间点每个组的描述性统计（均值、标准差）将用于确定初步研究中 ESRD 和非 ESRD 组之间的差异。 任何额外的血糖估计将严格出于临床原因以治疗高血糖症并确定没有发生低血糖症。 为了患者安全，研究者不会对低于 150 mg/dL 的血糖水平给予胰岛素，但会在最后一次胰岛素给药后 2 小时内以 30 分钟的间隔继续监测血糖，如果血液葡萄糖水平低于 150 mg/dL。 静脉注射常规胰岛素起效快，作用持续时间短；静脉注射普通胰岛素的半衰期为 0.5 至 1 小时，达峰时间为 0.8 至 2 小时。 因此，研究人员将监测血糖水平，直到达到预期的 2 小时峰值效应，此时他们预计血糖水平最低。 肾病患者出院时极不可能出现低血糖。 患者通常在手术后留在 PACU 中 2 小时。 在患者最后一次胰岛素给药后的 2 小时窗口内，患者将被要求保持 NPO，只喝水。

如果血糖降至 100 mg/dL 以下，将注射 25 cc 50% 葡萄糖水溶液（Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA），并在 15 分钟后检查血糖。 如有必要，研究人员将再次推注葡萄糖以将血糖恢复至 100 mg/dL 以上。 一旦血糖达到 100 mg/dL 以上的水平，将在最后一剂胰岛素给药后的 2 小时内继续每 30 分钟检查一次血糖。

值得注意的是，该治疗方案基于标准实践，专为患者安全而设计。 如果患者在 2 小时前出院，研究人员将在此时终止研究。 由于胰岛素峰值效应在 30 分钟内出现，因此患者不会增加受到伤害的风险。 研究终止后，患者将恢复正常的抗高血糖治疗方案。 在此之后不需要额外的患者参与。 为葡萄糖读数收集的血样将在使用后立即丢弃。 数据将输入到受密码保护的 Microsoft Excel 数据表中。

这将是一项初步研究，旨在比较患有 ESRD 的糖尿病患者与没有肾病的糖尿病患者对胰岛素的反应。 研究人员将为每位患者生成胰岛素反应曲线，血糖水平随时间变化。 然后他们将计算两组中葡萄糖的平均下降量。 使用这些数据，研究人员将能够观察获得的效应量，确定其是否具有临床意义，如果具有临床意义，则确定为更大规模的研究分析获得统计显着性所需的样本量。 根据试点研究的结果，他们将确定样本量和主要研究的分析计划。