BRUOG 355：子宮頸がん患者の治療におけるニボルマブからシスプラチン併用によるテーラード放射線療法へ

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 組織学的に確認された進行子宮頸がん（任意の細胞型）の患者：FIGO 臨床病期 IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  1. 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  2. 血小板≧100,000/mcL
  3. 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
  5. クレアチニン 通常の施設の制限内
• -神経障害（感覚および運動）≤CTCAE v4.0グレード1
• 尿管閉塞のある患者は、試験に参加する前にステントまたは腎瘻チューブを留置する必要があります。 ステント留置に関連する副作用や合併症は、治療に関連する毒性のリスクが高いと治療研究者が判断した場合、研究登録前に完全に解決する必要があります。
• 出産の可能性のある患者は、試験参加前（試験治療開始の7日前まで）に血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験治療中およびその後24か月（2年）の間、効果的な避妊法を実践している必要があります。
• 女性は、この試験中は授乳してはいけません
• -患者は他の治験薬を受けていてはなりません
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 難聴の既往歴のあるすべての患者は、プロトコル療法を開始する前の 28 日以内にオージオグラムを取得する必要があります。 患者に難聴の病歴がない場合は、主治医がこれを記録する必要があります。

除外基準:

• -脳転移を含む内臓転移のある参加者。
• コントロールされていない併発疾患
• 以前に骨盤または腹部への放射線照射、細胞傷害性化学療法、またはこの悪性腫瘍に対するあらゆる種類の以前の治療を受けた患者
• -この研究の完了または担当医による必要なフォローアップを許可しない状況にある患者
• 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます（浸潤性乳がんの場合は2年）。 ただし、完全に切除された初期の乳癌など、今後 2 年以内に担当医による治療を必要とする可能性が低い悪性腫瘍の患者は適格です。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
• -免疫チェックポイント阻害剤または抗CTLA4剤を含む、がんに対する免疫療法による以前の治療
• 骨盤腎、馬蹄腎、または腎移植などの腎異常を有する患者で、主治医の記録に従って放射線照射野の変更が必要となる患者