BrUOG 355: Nivolumab für eine maßgeschneiderte Strahlentherapie mit begleitendem Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (jeder Zelltyp): FIGO Klinische Stadien IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  1. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  2. Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  3. Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  5. Kreatinin Innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ CTCAE v4.0 Grad 1
• Bei Patienten mit Harnleiterobstruktion sollte vor Studienbeginn ein Stent oder eine Nephrostomiekanüle eingesetzt werden. Jegliche Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Stent-Platzierung, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko für behandlungsbedingte Toxizität aussetzen, müssen vor der Aufnahme in die Studie vollständig behoben werden.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studienbehandlung und für 24 Monate (2 Jahre) danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Frauen sollten während dieser Studie nicht stillen
• Die Patienten dürfen kein anderes Prüfpräparat erhalten
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Bei allen Patienten mit Hörverlust in der Anamnese muss innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie ein Audiogramm erstellt werden. Wenn der Patient keinen Hörverlust in der Vorgeschichte hatte, muss dies vom behandelnden Arzt dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit viszeralen Metastasen, einschließlich Hirnmetastasen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
• Patienten, die zuvor eine Bestrahlung des Beckens oder des Abdomens, eine zytotoxische Chemotherapie oder eine vorherige Therapie jeglicher Art gegen diese Malignität erhalten haben
• Patienten mit Umständen, die den Abschluss dieser Studie oder die erforderliche Nachsorge gemäß dem behandelnden Arzt nicht zulassen
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre (2 Jahre bei invasivem Brustkrebs) Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen. Allerdings sind Patientinnen mit einer bösartigen Erkrankung, die nach Angaben des behandelnden Arztes in den nächsten 2 Jahren wahrscheinlich nicht behandelt werden muss, wie z. B. ein vollständig resezierter Brustkrebs im Frühstadium, förderfähig. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
• Vorherige Behandlung mit Immuntherapie gegen Krebs, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Anti-CTLA4-Mitteln
• Patienten mit Nierenanomalien, wie z. B. Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine vom behandelnden Arzt dokumentierte Modifikation der Bestrahlungsfelder erfordern würden