BrUOG 355: Nivolumab til skræddersyet strålebehandling med samtidig cisplatin til behandling af patienter med livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• ECOG ydeevne status ≤2
• Patienter med histologisk bekræftet fremskreden livmoderhalskræft (enhver celletype): FIGO Kliniske stadier IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  1. absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
  2. blodplader ≥100.000/mcL
  3. total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  5. kreatinin Inden for normale institutionelle grænser
• Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ CTCAE v4.0 grad 1
• Patienter med ureteral obstruktion skal gennemgå stent- eller nefrostomirørsplacering før undersøgelsesindtræden. Eventuelle bivirkninger eller komplikationer forbundet med stentplacering, som efter den behandlende investigator vurderer, at patienten har øget risiko for behandlingsrelateret toksicitet, skal afhjælpes fuldstændigt inden studieindskrivning.
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart (inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) og praktisere en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i 24 måneder (2 år) derefter.
• Kvinder bør ikke amme, mens de er i denne undersøgelse
• Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Alle patienter med en historie med høretab skal have et audiogram inden for 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling. Hvis patienten ikke har en historie med høretab, skal dette dokumenteres af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med viscerale metastaser, herunder hjernemetastaser.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
• Patienter, der tidligere har modtaget bækken- eller abdominal bestråling, cytotoksisk kemoterapi eller tidligere behandling af enhver art for denne malignitet
• Patienter, der har omstændigheder, der ikke tillader færdiggørelse af denne undersøgelse eller den nødvendige opfølgning ifølge den behandlende læge
• Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år (2 år for invasiv brystkræft). Patienter med en malignitet, som sandsynligvis ikke vil kræve behandling, ifølge den behandlende læge, inden for de næste 2 år, såsom en fuldstændig resekeret tidligt stadium af brystkræft, er berettigede. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
• Forudgående behandling med immunterapi for enhver kræftsygdom, herunder immun checkpoint-hæmmere eller anti-CTLA4-midler
• Patienter med nyreabnormaliteter, såsom bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation, som ville kræve modifikation af strålingsfelter som dokumenteret af behandlende læge