BrUOG 355: Nivolumab a radioterapia personalizada con cisplatino concomitante en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG ≤2
• Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado confirmado histológicamente (cualquier tipo de célula): FIGO Estadios clínicos IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  1. recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
  2. plaquetas ≥100.000/mcL
  3. bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  5. creatinina Dentro de los límites institucionales normales
• Neuropatía (sensorial y motora) ≤ CTCAE v4.0 grado 1
• Los pacientes con obstrucción ureteral deben someterse a la colocación de un stent o un tubo de nefrostomía antes de ingresar al estudio. Cualquier efecto secundario o complicación asociada con la colocación del stent que, en opinión del investigador tratante, ponga al paciente en mayor riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento, debe resolverse por completo antes de la inscripción en el estudio.
• Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio (dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) y estar practicando una forma eficaz de anticoncepción durante el tratamiento del estudio y durante los 24 meses (2 años) posteriores.
• Las mujeres no deben amamantar mientras estén en este estudio.
• Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Se requiere que todos los pacientes con antecedentes de pérdida auditiva se realicen un audiograma dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo. Si el paciente no tiene antecedentes de pérdida auditiva, el médico tratante debe documentarlo.

Criterio de exclusión:

• Participantes con metástasis viscerales, incluidas metástasis cerebrales.
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Pacientes que hayan recibido radiación pélvica o abdominal previa, quimioterapia citotóxica o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna
• Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido según el médico tratante
• Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años (2 años para el cáncer de mama invasivo). Sin embargo, los pacientes con una neoplasia maligna que no es probable que requieran tratamiento, según el médico tratante, en los próximos 2 años, como un cáncer de mama en etapa inicial completamente resecado, son elegibles. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
• Tratamiento previo con inmunoterapia para cualquier tipo de cáncer, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios o agentes anti-CTLA4
• Pacientes con anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requerirían la modificación de los campos de radiación según lo documentado por el médico tratante