BrUOG 355: Nivolumab voor bestralingstherapie op maat met gelijktijdig cisplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus ≤2
• Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde baarmoederhalskanker (elk celtype): FIGO Klinische stadia IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  1. absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
  2. bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  3. totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  5. creatinine Binnen normale institutionele grenzen
• Neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤ CTCAE v4.0 graad 1
• Patiënten met ureterobstructie moeten vóór aanvang van het onderzoek een stent of nefrostomiebuis plaatsen. Alle bijwerkingen of complicaties die gepaard gaan met het plaatsen van een stent en die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit geven, moeten volledig zijn opgelost voordat aan de studie wordt deelgenomen.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname aan de studie (binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de studiebehandeling en gedurende 24 maanden (2 jaar) daarna.
• Vrouwen mogen tijdens deze studie geen borstvoeding geven
• Patiënten mogen geen ander onderzoeksmiddel krijgen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Bij alle patiënten met een voorgeschiedenis van gehoorverlies moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de protocoltherapie een audiogram worden gemaakt. Als de patiënt geen voorgeschiedenis van gehoorverlies heeft, moet dit worden gedocumenteerd door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met viscerale metastasen, waaronder hersenmetastasen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Patiënten die eerder bekken- of buikstraling, cytotoxische chemotherapie of eerdere therapie van welke aard dan ook hebben ondergaan voor deze maligniteit
• Patiënten die omstandigheden hebben waardoor voltooiing van dit onderzoek of de vereiste follow-up volgens de behandelend arts niet mogelijk is
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten (2 jaar voor invasieve borstkanker). Echter, patiënten met een maligniteit die volgens de behandelend arts in de komende 2 jaar waarschijnlijk geen behandeling nodig heeft, zoals een volledig gereseceerde borstkanker in een vroeg stadium, komen in aanmerking. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.
• Voorafgaande behandeling met immunotherapie voor elke vorm van kanker, inclusief immuuncontrolepuntremmers of anti-CTLA4-middelen
• Patiënten met nierafwijkingen, zoals bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie, waarvoor aanpassing van het stralingsveld nodig is, zoals gedocumenteerd door de behandelend arts