BrUOG 355: Ниволумаб для индивидуальной лучевой терапии с сопутствующим цисплатином при лечении пациентов с раком шейки матки

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности ECOG ≤2
• Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным раком шейки матки (любой тип клеток): Клинические стадии FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  1. абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  2. тромбоциты ≥100 000/мкл
  3. общий билирубин в пределах нормы
  4. АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормы для учреждения
  5. креатинин В пределах нормы
• Нейропатия (сенсорная и моторная) ≤ CTCAE v4.0 степень 1
• Пациентам с обструкцией мочеточника перед включением в исследование необходимо установить стент или нефростомическую трубку. Любые побочные эффекты или осложнения, связанные с установкой стента, которые, по мнению лечащего врача, подвергают пациента повышенному риску токсичности, связанной с лечением, должны быть полностью устранены до включения в исследование.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование (в течение 7 дней до начала исследуемого лечения) и практиковать эффективную форму контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 24 месяцев (2 лет) после него.
• Женщины не должны кормить грудью во время этого исследования
• Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Все пациенты с потерей слуха в анамнезе должны пройти аудиограмму в течение 28 дней до начала протокольной терапии. Если у пациента нет истории потери слуха, это должно быть задокументировано лечащим врачом.

Критерий исключения:

• Участники с висцеральными метастазами, включая метастазы в головной мозг.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
• Пациенты, которые ранее получали облучение таза или брюшной полости, цитотоксическую химиотерапию или любую предыдущую терапию по поводу этого злокачественного новообразования.
• Пациенты, у которых есть обстоятельства, которые не позволяют завершить это исследование или необходимое последующее наблюдение по указанию лечащего врача.
• Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет (2 года для инвазивного рака молочной железы). Тем не менее, пациенты со злокачественными новообразованиями, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли потребуют лечения в течение следующих 2 лет, например, полностью удаленный рак молочной железы на ранней стадии, имеют право на участие. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
• Предшествующее лечение иммунотерапией любого рака, включая ингибиторы иммунных контрольных точек или агенты против CTLA4.
• Пациенты с почечными аномалиями, такими как тазовая почка, подковообразная почка или трансплантация почки, которые потребуют модификации полей излучения, как это задокументировано лечащим врачом.