BrUOG 355: Nivolumab til skreddersydd strålebehandling med samtidig cisplatin i behandling av pasienter med livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Pasienter med histologisk bekreftet avansert livmorhalskreft (alle celletyper): FIGO Kliniske stadier IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  1. absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
  2. blodplater ≥100 000/mcL
  3. total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense
  5. kreatinin Innenfor normale institusjonelle grenser
• Nevropati (sensorisk og motorisk) ≤ CTCAE v4.0 grad 1
• Pasienter med ureteral obstruksjon bør gjennomgå stent- eller nefrostomirørplassering før studiestart. Eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner forbundet med stentplassering som etter den behandlende utrederens oppfatning gir pasienten økt risiko for behandlingsrelatert toksisitet, må løses fullstendig før studieregistrering.
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart (innen 7 dager før oppstart av studiebehandling) og praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen og i 24 måneder (2 år) deretter.
• Kvinner bør ikke amme mens de er på denne studien
• Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Alle pasienter med en historie med hørselstap må ha et audiogram innen 28 dager før oppstart av protokollbehandling. Dersom pasienten ikke har hørselstap i anamnesen, må dette dokumenteres av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med viscerale metastaser, inkludert hjernemetastaser.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom
• Pasienter som har mottatt tidligere bekken- eller abdominal stråling, cellegift kjemoterapi eller tidligere behandling av noe slag for denne maligniteten
• Pasienter som har forhold som ikke tillater fullføring av denne studien eller nødvendig oppfølging i henhold til behandlende lege
• Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes dersom det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene (2 år for invasiv brystkreft). Imidlertid er pasienter med en malignitet som sannsynligvis ikke vil kreve behandling, ifølge behandlende lege, i løpet av de neste 2 årene, for eksempel en fullstendig resekert brystkreft i tidlig stadium, kvalifisert. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
• Tidligere behandling med immunterapi for kreft, inkludert immunkontrollpunkthemmere eller anti-CTLA4-midler
• Pasienter med nyreabnormiteter, som bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon, som vil kreve modifikasjon av strålefelt som dokumentert av behandlende lege