BrUOG 355: Nivolumab per radioterapia su misura con cisplatino concomitante nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Performance status ECOG ≤2
• Pazienti con carcinoma cervicale avanzato confermato istologicamente (qualsiasi tipo cellulare): FIGO Stadi clinici IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  1. conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  2. piastrine ≥100.000/mcL
  3. bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  5. creatinina Entro i normali limiti istituzionali
• Neuropatia (sensoriale e motoria) ≤ CTCAE v4.0 grado 1
• I pazienti con ostruzione ureterale devono essere sottoposti a posizionamento di stent o tubo per nefrostomia prima dell'ingresso nello studio. Eventuali effetti collaterali o complicanze associati al posizionamento dello stent che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, espongano il paziente a un rischio maggiore di tossicità correlata al trattamento, devono essere risolti completamente prima dell'arruolamento nello studio.
• Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per i 24 mesi (2 anni) successivi.
• Le donne non devono allattare al seno durante questo studio
• I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Tutti i pazienti con una storia di ipoacusia devono sottoporsi a un audiogramma entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo. Se il paziente non ha una storia di perdita dell'udito, ciò deve essere documentato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con metastasi viscerali, comprese le metastasi cerebrali.
• Malattia intercorrente incontrollata
• Pazienti che hanno ricevuto precedenti radiazioni pelviche o addominali, chemioterapia citotossica o precedente terapia di qualsiasi tipo per questa neoplasia
• Pazienti che hanno circostanze che non consentiranno il completamento di questo studio o il follow-up richiesto secondo il medico curante
• I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni (2 anni per carcinoma mammario invasivo). Tuttavia, i pazienti con un tumore maligno che è improbabile che richieda un trattamento, secondo il medico curante, nei prossimi 2 anni, come un carcinoma mammario in stadio iniziale completamente resecato, sono ammissibili. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
• Precedente trattamento con immunoterapia per qualsiasi cancro, inclusi inibitori del checkpoint immunitario o agenti anti-CTLA4
• Pazienti con anomalie renali, come rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale, che richiederebbero la modifica dei campi di radiazioni come documentato dal medico curante