BrUOG 355: Niwolumab do dostosowanej radioterapii z jednoczesnym podawaniem cisplatyny w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Brown University
BrUOG 355: Pilotażowe studium wykonalności włączenia niwolumabu do dostosowanej radioterapii z jednoczesnym podawaniem cisplatyny w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II.
Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku w połączeniu z promieniowaniem, aby dowiedzieć się, czy lek (leki) działa w leczeniu określonej choroby.
W tym badaniu naukowcy badają trzy grupy leczenia, z których każda wykorzystuje standardową chemioterapię, lek cisplatyna i radioterapię oraz lek niwolumab.
Każda Grupa leczenia przetestuje dodanie niwolumabu w innym punkcie czasowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem szyjki macicy (dowolny typ komórek): FIGO Stopień zaawansowania klinicznego IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.
Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
- płytki krwi ≥100 000/ml
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
- kreatynina W normalnych granicach instytucjonalnych
- Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ CTCAE v4.0 stopień 1
- Pacjenci z niedrożnością moczowodu powinni zostać poddani zabiegowi założenia stentu lub rurki nefrostomicznej przed włączeniem do badania. Wszelkie skutki uboczne lub powikłania związane z umieszczeniem stentu, które w opinii prowadzącego badania badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko toksyczności związanej z leczeniem, muszą zostać całkowicie rozwiązane przed włączeniem do badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 24 miesiące (2 lata) po jego zakończeniu.
- Kobiety nie powinny karmić piersią podczas tego badania
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego środka
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wszyscy pacjenci z ubytkiem słuchu w wywiadzie muszą mieć wykonany audiogram w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu. Jeśli u pacjenta nie występowała utrata słuchu, musi to zostać udokumentowane przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przerzutami trzewnymi, w tym przerzutami do mózgu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, chemioterapię cytotoksyczną lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu złośliwego
- Pacjenci, u których istnieją okoliczności uniemożliwiające ukończenie tego badania lub wymaganą obserwację zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
- Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat (2 lata w przypadku inwazyjnego raka piersi). Jednak pacjenci z nowotworem złośliwym, który według lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie będzie wymagał leczenia w ciągu najbliższych 2 lat, na przykład całkowicie usunięty rak piersi we wczesnym stadium, kwalifikują się. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią dowolnego nowotworu, w tym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub środkami anty-CTLA4
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, wymagający modyfikacji pól promieniowania zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Niwolumab podczas Chemo/RT z RT całej miednicy
|
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx Całe pole miednicy lub rozszerzone
Niwolumab 240 mg IV co 14 dni (+/- 3 dni) w 3 dawkach, podawany jednocześnie podczas radiochemioterapii i rozpoczynający 1. dzień napromieniania.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1B
Niwolumab podczas chemio/RT z rozszerzonym polem
|
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx Całe pole miednicy lub rozszerzone
Niwolumab 240 mg IV co 14 dni (+/- 3 dni) w 3 dawkach, podawany jednocześnie podczas radiochemioterapii i rozpoczynający 1. dzień napromieniania.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Chemioradioterapia, a następnie konserwacja niwolumabem
|
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx Całe pole miednicy lub rozszerzone
Niwolumab 480 mg IV co 4 tygodnie przez 2 lata
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Niwolumab w trakcie chemioradioterapii, a następnie jako leczenie podtrzymujące
|
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx Całe pole miednicy lub rozszerzone
Niwolumab 240 mg IV co 14 dni (+/- 3 dni) w 3 dawkach, podawany jednocześnie podczas radiochemioterapii i rozpoczynający 1. dzień napromieniania.
Niwolumab 480 mg IV co 4 tygodnie przez 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badań do daty zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Liczba pacjentów, którzy żyją bez postępu choroby w momencie analizy.
|
Od rozpoczęcia leczenia badań do daty zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badań do daty zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Określenie miejsca nawrotu, loco-regional i odległe
|
Od rozpoczęcia leczenia badań do daty zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don Dizon, MD, Brown University Oncology Research Group (BrUOG)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrUOG 355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .