Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BrUOG 355: Niwolumab do dostosowanej radioterapii z jednoczesnym podawaniem cisplatyny w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Brown University

BrUOG 355: Pilotażowe studium wykonalności włączenia niwolumabu do dostosowanej radioterapii z jednoczesnym podawaniem cisplatyny w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku w połączeniu z promieniowaniem, aby dowiedzieć się, czy lek (leki) działa w leczeniu określonej choroby. W tym badaniu naukowcy badają trzy grupy leczenia, z których każda wykorzystuje standardową chemioterapię, lek cisplatyna i radioterapię oraz lek niwolumab. Każda Grupa leczenia przetestuje dodanie niwolumabu w innym punkcie czasowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem szyjki macicy (dowolny typ komórek): FIGO Stopień zaawansowania klinicznego IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
    2. płytki krwi ≥100 000/ml
    3. bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
    5. kreatynina W normalnych granicach instytucjonalnych
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ CTCAE v4.0 stopień 1
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu powinni zostać poddani zabiegowi założenia stentu lub rurki nefrostomicznej przed włączeniem do badania. Wszelkie skutki uboczne lub powikłania związane z umieszczeniem stentu, które w opinii prowadzącego badania badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko toksyczności związanej z leczeniem, muszą zostać całkowicie rozwiązane przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 24 miesiące (2 lata) po jego zakończeniu.
  • Kobiety nie powinny karmić piersią podczas tego badania
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego środka
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci z ubytkiem słuchu w wywiadzie muszą mieć wykonany audiogram w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu. Jeśli u pacjenta nie występowała utrata słuchu, musi to zostać udokumentowane przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przerzutami trzewnymi, w tym przerzutami do mózgu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, chemioterapię cytotoksyczną lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, u których istnieją okoliczności uniemożliwiające ukończenie tego badania lub wymaganą obserwację zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat (2 lata w przypadku inwazyjnego raka piersi). Jednak pacjenci z nowotworem złośliwym, który według lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie będzie wymagał leczenia w ciągu najbliższych 2 lat, na przykład całkowicie usunięty rak piersi we wczesnym stadium, kwalifikują się. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią dowolnego nowotworu, w tym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub środkami anty-CTLA4
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, wymagający modyfikacji pól promieniowania zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Niwolumab podczas Chemo/RT z RT całej miednicy
Lek: Indukcja niwolumabem
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
Lek: Cisplatyna
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Promieniowanie: Promieniowanie

Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx

Całe pole miednicy lub rozszerzone

Lek: Niwolumab z chemioradioterapią
Niwolumab 240 mg IV co 14 dni (+/- 3 dni) w 3 dawkach, podawany jednocześnie podczas radiochemioterapii i rozpoczynający 1. dzień napromieniania.
Eksperymentalny: Kohorta 1B
Niwolumab podczas chemio/RT z rozszerzonym polem
Lek: Indukcja niwolumabem
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
Lek: Cisplatyna
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Promieniowanie: Promieniowanie

Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx

Całe pole miednicy lub rozszerzone

Lek: Niwolumab z chemioradioterapią
Niwolumab 240 mg IV co 14 dni (+/- 3 dni) w 3 dawkach, podawany jednocześnie podczas radiochemioterapii i rozpoczynający 1. dzień napromieniania.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Chemioradioterapia, a następnie konserwacja niwolumabem
Lek: Indukcja niwolumabem
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
Lek: Cisplatyna
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Promieniowanie: Promieniowanie

Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx

Całe pole miednicy lub rozszerzone

Lek: Utrzymanie niwolumabu
Niwolumab 480 mg IV co 4 tygodnie przez 2 lata
Eksperymentalny: Kohorta 3
Niwolumab w trakcie chemioradioterapii, a następnie jako leczenie podtrzymujące
Lek: Indukcja niwolumabem
2 dawki niwolumabu 240 mg IV
Lek: Cisplatyna
40 mg/m2 cisplatyny: Dawkowanie w dniach: 1, 8, 15, 22, 29, 36 począwszy od 1 dnia radioterapii.
Promieniowanie: Promieniowanie

Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach po 180 cGy/fx

Całe pole miednicy lub rozszerzone

Lek: Niwolumab z chemioradioterapią
Niwolumab 240 mg IV co 14 dni (+/- 3 dni) w 3 dawkach, podawany jednocześnie podczas radiochemioterapii i rozpoczynający 1. dzień napromieniania.
Lek: Utrzymanie niwolumabu
Niwolumab 480 mg IV co 4 tygodnie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zakończenia badania.
Liczba pacjentów, którzy żyją bez progresji choroby w momencie analizy.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce powtarzalności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zakończenia badania.
Określenie miejsca nawrotu, lokoregionalne a odległe
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Dizon, MD, Brown University Oncology Research Group (BrUOG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Indukcja niwolumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj