BrUOG 355: Nivolumab para radioterapia personalizada com cisplatina concomitante no tratamento de pacientes com câncer cervical

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Estado de desempenho ECOG ≤2
• Pacientes com câncer cervical avançado confirmado histologicamente (qualquer tipo de célula): FIGO Estágios clínicos IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  1. contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  2. plaquetas ≥100.000/mcL
  3. bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal
  5. creatinina Dentro dos limites institucionais normais
• Neuropatia (sensorial e motora) ≤ CTCAE v4.0 grau 1
• Pacientes com obstrução ureteral devem ser submetidos à colocação de stent ou tubo de nefrostomia antes da entrada no estudo. Quaisquer efeitos colaterais ou complicações associadas à colocação do stent que, na opinião do investigador do tratamento, coloquem o paciente em risco aumentado de toxicidade relacionada ao tratamento, devem ser resolvidos completamente antes da inscrição no estudo.
• As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo (dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo) e estar praticando uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por 24 meses (2 anos) depois disso.
• As mulheres não devem amamentar durante este estudo
• Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Todos os pacientes com histórico de perda auditiva devem fazer um audiograma dentro de 28 dias antes de iniciar o protocolo de terapia. Se o paciente não tiver histórico de perda auditiva, isso deve ser documentado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

• Participantes com metástases viscerais, incluindo metástases cerebrais.
• Doença intercorrente não controlada
• Pacientes que receberam radiação pélvica ou abdominal anterior, quimioterapia citotóxica ou terapia anterior de qualquer tipo para esta malignidade
• Pacientes que tenham circunstâncias que não permitirão a conclusão deste estudo ou o acompanhamento necessário de acordo com o médico assistente
• Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos (2 anos para câncer de mama invasivo). No entanto, pacientes com malignidade que provavelmente não exigirão tratamento, de acordo com o médico assistente, nos próximos 2 anos, como um câncer de mama em estágio inicial completamente ressecado, são elegíveis. Os pacientes também são excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo.
• Tratamento prévio com imunoterapia para qualquer tipo de câncer, incluindo inibidores do checkpoint imunológico ou agentes anti-CTLA4
• Pacientes com anormalidades renais, como rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal, que exigiriam modificação dos campos de radiação conforme documentado pelo médico assistente